Papel del FGF-23 como biomarcador de pronóstico en pacientes de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional de pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Críticos (UCC) del Hospital Clínico Universidad de Chile, ingresados con diagnóstico de sepsis severa/shock séptico.
Criterios de exclusión: Embarazo, trasplante de órganos. Se solicita el consentimiento informado a los pacientes antes de la admisión en el estudio. Si el paciente no puede darlo por su condición clínica, se solicitará a un representante del paciente.
Tras el ingreso en UCC y la obtención del consentimiento informado, se obtendrá una muestra de sangre venosa, para determinar los niveles plasmáticos de Factor de Crecimiento de Fibroblastos 23 (FGF-23). Se obtendrán nuevas muestras a las 24 y 48 horas del ingreso. La determinación de FGF-23 se realizará mediante técnica ELISA en el laboratorio de Fisiología Integrada.
También se obtendrán datos demográficos, clínicos y bioquímicos. Los datos serán recogidos por el Investigador Principal. Se preservará la confidencialidad de todos los datos durante y después de la finalización del estudio.
El estudio se divide en 2 partes:
- - Evaluación de una muestra de 14 pacientes para determinar el impacto de FGF-23 para predecir la presencia y la gravedad de la lesión renal aguda (AKI), y para estimar el tamaño de la muestra para predecir los resultados primarios.
- - Evaluación de una muestra más grande, para determinar el impacto de FGF-23 para predecir resultados primarios.
Resultados primarios:
- - Desarrollo de daño renal agudo
- - Gravedad de AKI, determinada por la clasificación AKIN
- - Mortalidad intrahospitalaria
Resultados secundarios:
- - Requisitos de la terapia de reemplazo renal
- - Requisitos de ventilación mecánica
- - Requerimientos de fármacos vasoactivos
- - Duración de la estancia en UCI y estancia hospitalaria
Como análisis post-hoc, realizamos una medición de un biomarcador combinado, que incluye FGF-23 y otros 2 biomarcadores, Klotho y Eritropoyetina, medidos en muestras de sangre, para determinar su capacidad predictiva para el diagnóstico de LRA y mortalidad.
El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Clínico Universidad de Chile. El estudio está supervisado por la Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica (OAIC) del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8380456
- University of Chile Clinical Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes ingresados en Unidad de Cuidados Críticos con diagnóstico de sepsis severa/shock séptico.
Se excluyen las mujeres embarazadas y los pacientes trasplantados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en Unidad de Cuidados Críticos
- Septicemia
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Transplante de organo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de cuidados intensivos
Pacientes ingresados en Unidad de Cuidados Críticos con diagnóstico de sepsis severa/shock séptico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Determinación de la supervivencia global durante los primeros 30 días y 1 año tras el ingreso
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30 días y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinación del número de días de hospitalización (en UCI y total de hospitalización)
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de lesión renal aguda.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del desarrollo de AKI, utilizando los criterios de creatinina KDIGO
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Toro, MD, University of Chile Clinical Hospital
- Investigador principal: Luis Michea, MD PhD, University of Chile
- Silla de estudio: Carlos Romero, MD, University of Chile Clinical Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKI-FGF23-012
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