Роль FGF-23 как биомаркера прогноза у пациентов интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обсервационное исследование пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (CCU) Клинической больницы Чилийского университета с диагнозом «тяжелый сепсис/септический шок».
Критерии исключения: беременность, трансплантация органов. Перед включением в исследование у пациентов запрашивается информированное согласие. Если пациент не может предоставить его из-за своего клинического состояния, он будет запрошен у представителя пациента.
После поступления в отделение интенсивной терапии и получения информированного согласия будет взят образец венозной крови для определения плазменных уровней фактора роста фибробластов 23 (FGF-23). Новые образцы будут получены через 24 и 48 часов после поступления. Определение FGF-23 будет проводиться методом ELISA в лаборатории комплексной физиологии.
Также будут получены демографические, клинические и биохимические данные. Данные будут собираться Главным исследователем. Конфиденциальность всех данных будет сохранена во время и после завершения исследования.
Исследование разделено на 2 части:
- - Оценка выборки из 14 пациентов для определения влияния FGF-23 на прогнозирование наличия и тяжести острого повреждения почек (ОПП), а также для оценки размера выборки для прогнозирования основных исходов.
- - Оценка большей выборки для определения влияния FGF-23 на прогнозирование основных исходов.
Первичные результаты:
- - Развитие острой почечной недостаточности
- - Тяжесть ОПП, определяемая по классификации AKIN
- - Госпитальная смертность
Вторичные результаты:
- - Требования заместительной почечной терапии
- - Требования механической вентиляции
- - Требования к вазоактивным препаратам
- - Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице
В качестве ретроспективного анализа мы провели измерение комбинированного биомаркера, включая FGF-23 и 2 других биомаркера, Klotho и эритропоэтин, измеренных в образцах крови, чтобы определить его прогностическую способность для диагностики ОПП и смертности.
Протокол был одобрен Этическим комитетом Клинической больницы Чилийского университета. Исследование контролируется Управлением поддержки клинических исследований (OAIC) больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 8380456
- University of Chile Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с диагнозом «тяжелый сепсис/септический шок».
Исключаются беременные женщины и пациенты с пересаженными органами.
Описание
Критерии включения:
- Прием в отделении интенсивной терапии
- Сепсис
Критерий исключения:
- Беременность
- Трансплантация органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты в критическом состоянии
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с диагнозом тяжелый сепсис/септический шок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Определение общей выживаемости в течение первых 30 дней и 1 года после поступления
|
30 дней и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Определение количества дней госпитализации (в ОИТ и общей госпитализации)
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие острой почечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка развития ОПП по критериям креатинина KDIGO
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Toro, MD, University of Chile Clinical Hospital
- Главный следователь: Luis Michea, MD PhD, University of Chile
- Учебный стул: Carlos Romero, MD, University of Chile Clinical Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKI-FGF23-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .