FGF-23:n rooli ennusteen biomarkkerina tehohoitopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnointitutkimus potilaista, jotka on otettu Chilen yliopiston kliinisen sairaalan tehohoitoyksikköön (CCU), joille diagnosoitiin vaikea sepsis/septinen sokki.
Poissulkemiskriteerit: Raskaus, elinsiirto. Potilailta pyydetään tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista. Jos potilas ei voi antaa sitä kliinisen tilansa vuoksi, se pyydetään potilaan edustajalle.
CCU:n saapumisen ja tietoisen suostumuksen saavuttamisen jälkeen otetaan laskimoverinäyte fibroblastikasvutekijän 23:n (FGF-23) plasmatasojen määrittämiseksi. Uudet näytteet otetaan 24 ja 48 tunnin kuluttua vastaanotosta. FGF-23:n määritys suoritetaan ELISA-tekniikalla Integrated Physiology -laboratoriossa.
Myös demografisia, kliinisiä ja biokemiallisia tietoja saadaan. Päätutkija kerää tiedot. Kaikki tiedot säilytetään luottamuksellisesti tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimus on jaettu 2 osaan:
- - 14 potilaan otoksen arviointi FGF-23:n vaikutuksen määrittämiseksi akuutin munuaisvaurion (AKI) olemassaolon ja vakavuuden ennustamiseksi ja otoksen koon arvioimiseksi ensisijaisten tulosten ennustamiseksi.
- - Suuremman otoksen arviointi FGF-23:n vaikutuksen määrittämiseksi ensisijaisten tulosten ennustamiseksi.
Ensisijaiset tulokset:
- - Akuutin munuaisvaurion kehittyminen
- - AKI:n vakavuus, määräytyy AKIN-luokituksen mukaan
- - Sairaalakuolleisuus
Toissijaiset tulokset:
- - Munuaiskorvaushoidon vaatimukset
- - Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimukset
- - Vasoaktiivisten lääkkeiden vaatimukset
- - Tehohoitojakson ja sairaalahoidon kesto
Post-hoc-analyysinä suoritimme yhdistetyn biomarkkerin mittauksen, joka sisälsi FGF-23:n ja kaksi muuta biomarkkeria, Klotho ja Erythropoietin, mitattuna verinäytteistä, määrittääksemme sen ennustavan kyvyn AKI-diagnoosille ja kuolleisuuteen.
Protokollan hyväksyi Chilen yliopiston kliinisen sairaalan eettinen komitea. Tutkimusta valvoo sairaalan Clinical Investigation Support Office (OAIC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8380456
- University of Chile Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tehohoidon yksikköön otetut potilaat, joilla on diagnosoitu vakava sepsis/septinen sokki.
Raskaana olevat naiset ja elinsiirtopotilaat eivät sisälly.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy tehohoitoyksikköön
- Sepsis
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Elinsiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tehohoidon potilaat
Tehohoidon yksikköön otetut potilaat, joilla on diagnosoitu vakava sepsis/septinen sokki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen ensimmäisten 30 päivän ja 1 vuoden aikana oton jälkeen
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoitopäivien määrän määrittäminen (teho-osastolla ja koko sairaalahoito)
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion kehittyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AKI:n kehityksen arviointi KDIGO-kreatiniinikriteereillä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Toro, MD, University of Chile Clinical Hospital
- Päätutkija: Luis Michea, MD PhD, University of Chile
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos Romero, MD, University of Chile Clinical Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKI-FGF23-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .