Papel do FGF-23 como Biomarcador de Prognóstico em Pacientes de Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional de pacientes admitidos na Unidade de Terapia Intensiva (UCC) do Hospital Clínico da Universidade do Chile, admitidos com diagnóstico de sepse grave/choque séptico.
Critérios de exclusão: Gravidez, transplante de órgãos. O consentimento informado é solicitado aos pacientes antes da admissão no estudo. Caso o paciente não possa entregá-lo por causa de sua condição clínica, ele será solicitado a um representante do paciente.
Após admissão na UCO e consentimento informado, será obtida uma amostra de sangue venoso, para determinação dos níveis plasmáticos do Fator de Crescimento de Fibroblastos 23 (FGF-23). Novas amostras serão obtidas em 24 e 48 horas após a admissão. A determinação do FGF-23 será realizada pela técnica de ELISA no laboratório de Fisiologia Integrada.
Dados demográficos, clínicos e bioquímicos também serão obtidos. Os dados serão recolhidos pelo Investigador Responsável. A confidencialidade de todos os dados será preservada durante e após a conclusão do estudo.
O estudo está dividido em 2 partes:
- - Avaliação de uma amostra de 14 pacientes para determinar o impacto do FGF-23 para prever a presença e gravidade da lesão renal aguda (LRA) e estimar o tamanho da amostra para prever os resultados primários.
- - Avaliação de uma amostra maior, para determinar o impacto do FGF-23 na previsão de desfechos primários.
Resultados primários:
- - Desenvolvimento de lesão renal aguda
- - Gravidade da LRA, determinada pela classificação AKIN
- - Mortalidade hospitalar
Resultados secundários:
- - Requisitos da terapia renal substitutiva
- - Requisitos de ventilação mecânica
- - Requisitos de drogas vasoativas
- - Duração da internação na UTI e internação
Como análise post-hoc, realizamos uma medição de um biomarcador combinado, incluindo FGF-23 e outros 2 biomarcadores, Klotho e Eritropoetina, medidos em amostras de sangue, para determinar sua capacidade preditiva para diagnóstico de LRA e mortalidade.
O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Clínico da Universidade do Chile. O estudo é acompanhado pelo Gabinete de Apoio à Investigação Clínica (OAIC) do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8380456
- University of Chile Clinical Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva com diagnóstico de sepse grave/choque séptico.
Excluem-se gestantes e pacientes transplantados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
- Sepse
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Transplante de órgão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de Cuidados Intensivos
Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva com diagnóstico de sepse grave/choque séptico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Determinação da sobrevida global durante os primeiros 30 dias e 1 ano após a admissão
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30 dias e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
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Determinação do número de dias de internação (em UTI e internação geral)
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
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Avaliação do desenvolvimento de IRA, usando os critérios de creatinina KDIGO
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Toro, MD, University of Chile Clinical Hospital
- Investigador principal: Luis Michea, MD PhD, University of Chile
- Cadeira de estudo: Carlos Romero, MD, University of Chile Clinical Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKI-FGF23-012
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