- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01805661
Adduktorkanalblok med posterior kapselinjektion til total knæudskiftning
16. marts 2015 opdateret af: Saint Francis Care
Vurdering af tidlig ambulation og deltagelse i rehabiliteringsprogram hos patienter, der modtager kontinuert adduktorkanalblok med ultralydsstyret posterior kapselknæinjektion vs kontinuerlig femoralnerveblokering med tibial nerveblok efter total knæudskiftning.
At sammenligne tidlig ambulation og evnen til at deltage i rehabilitering hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning ved hjælp af to forskellige nerveblokeringsteknikker til smertekontrol.
De 2 metoder er 1) Adduktorkanalblok med posterior kapselinjektion 2) femoral nerveblok med tibial nerveblok
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig mobilisering i den postoperative periode er vigtig for operationens succes efter total knæudskiftning.
Alvorlige postoperative smerter er dog en hindring for tidlig implementering af rehabiliteringsprogram.
Brugen af femoral nerveblok kombineret med tibial nerveblok som en del af et multimodalt smertestillende program giver effektiv smertekontrol, men forårsager svaghed i den operative ekstremitet, der forhindrer patienter i at bære vægt, træner benet og øger risikoen for fald og derved forsinker tidlig deltagelse i rehabilitering .
Adductor kanalblok er en ny teknik, der er blevet beskrevet til at give smertekontrol efter total knæarthroplastik (1).
Fordelene ved denne blokering er, at den potentielt kan minimere svaghed i nedre ekstremiteter, fordi målnerven (nerven saphenous) blokeret i denne teknik er en ren sensorisk nerve og ikke giver nogen motorisk innervation til nogen muskelgrupper.
Adduktorkanalblokering egner sig let til at give langvarig analgesi, fordi et perineuralt kateter kan indsættes og blokeringen vedligeholdes ved en kontinuerlig infusion af fortyndet lokalbedøvelsesopløsning i dagevis.
En ulempe ved denne metode er, at den muligvis ikke giver tilstrækkelig analgesi til bageste knæsmerter i den tidlige postoperative periode.
Ved at kombinere adduktorkanalblok med ultralydsstyret posterior og antero-medial knæinjektion, kan de posteriore knæsmerter kontrolleres effektivt.
Posterior og antero-medial knæinjektion af lokalbedøvende opløsning er blevet brugt som en metode til at kontrollere posteriore knæsmerter efter total knæarthroplastik (2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær, unilateral total knæarthroplastik
- i alderen 18-80
Ekskluderingskriterier:
- historie med neurologisk sygdom
- neuropati
- diabetes
- større systemisk sygdom
- graviditet
- kronisk narkotikabrug
- allergi over for lokalbedøvende opløsning eller NSAID
- manglende evne til at give samtykke eller samarbejde med undersøgelsesprotokollen
- BMI > 40
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femoral Med Tibial Nerveblok
Kontinuerlig femoral nerveblok med kateter og selektiv tibial nerveblok i popliteal fossa
|
Kontinuerlig femoral nerveblokade med 15 ml ropivacain 0,1% efterfulgt af en infusion af ropivacain 0,1% ved 6 ml i timen i 2 dage efter operation kombineret med tibial nerveblok i popliteal fossa med ropivacain 0,1% op til 15 ml.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kanalblok og kapselinjektion
Adduktorkanalblok med et kontinuerligt kateter og ultralydsstyret posterior kapselinjektion med lokalbedøvende opløsning.
|
Kontinuerlig Adductor-kanalblokering med 15-30 ml ropivacain 0,1 % med epinephrin 1:400.000 efterfulgt af en infusion af ropivacain 0,1 % ved 6 ml i timen i 2 dage efter operationen.
Dette kombineres med ultralydsstyret posterior kapselknæinjektion med 30 ml ropivacain 0,1% med adrenalin 1:400.000.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at ambulere postoperativt.
Tidsramme: Op til 3 dage (72 timer) efter operationen.
|
Evne til at ambulere og udføre opgaver i rehabiliteringsprogrammet og nå rehabiliteringsmilepæle efter total knæarthroplastik.
|
Op til 3 dage (72 timer) efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter scorer i hvile og med knæbøjning.
Tidsramme: Op til 3 dage (72 timer) efter operationen
|
Mål for smertescore ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værste smerte) udfyldt af patienten i opvågningsrummet og hver 6. time i en 72 timers periode efter udskrivning fra opvågningsrummet.
|
Op til 3 dage (72 timer) efter operationen
|
|
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 3 dage (72 timer) efter operationen
|
Mængden af opioidforbrug efter operationen i 72 timer.
|
Op til 3 dage (72 timer) efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Sinha, M.D., Saint Francis Hospital and Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2013
Først opslået (SKØN)
6. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-10-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .