- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01805661
Bloc canal adducteur avec injection capsulaire postérieure pour remplacement total du genou
16 mars 2015 mis à jour par: Saint Francis Care
Évaluation de la marche précoce et de la participation au programme de réadaptation chez les patients recevant un bloc continu du canal de l'adducteur avec injection capsulaire postérieure du genou guidée par ultrasons par rapport au bloc continu du nerf fémoral avec bloc du nerf tibial après une arthroplastie totale du genou.
Comparer la déambulation précoce et la capacité à participer à la rééducation chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou en utilisant deux techniques différentes de bloc nerveux pour le contrôle de la douleur.
Les 2 méthodes sont 1) bloc du canal adducteur avec injection capsulaire postérieure 2) bloc du nerf fémoral avec bloc du nerf tibial
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mobilisation précoce dans la période postopératoire est importante pour le succès de la chirurgie après une arthroplastie totale du genou.
Cependant, la douleur post-opératoire sévère est un obstacle à la mise en œuvre précoce du programme de réadaptation.
L'utilisation d'un bloc nerveux fémoral associé à un bloc nerveux tibial dans le cadre d'un programme d'analgésie multimodale permet un contrôle efficace de la douleur mais provoque une faiblesse du membre opératoire empêchant les patients de porter du poids, d'exercer la jambe et augmentant le risque de chute, retardant ainsi la participation précoce à la rééducation. .
Le bloc du canal adducteur est une nouvelle technique qui a été décrite pour contrôler la douleur après une arthroplastie totale du genou (1).
Les avantages de ce bloc sont qu'il pourrait potentiellement minimiser la faiblesse des membres inférieurs car le nerf cible (nerf saphène) bloqué dans cette technique est un nerf purement sensoriel et ne fournit aucune innervation motrice à aucun groupe musculaire.
Le bloc du canal adducteur se prête facilement à une analgésie prolongée car un cathéter périneural peut être inséré et le bloc maintenu par une perfusion continue de solution anesthésique locale diluée pendant des jours.
Un inconvénient de cette méthode est qu'elle peut ne pas fournir une analgésie adéquate pour la douleur postérieure du genou au début de la période postopératoire.
En combinant le bloc du canal adducteur avec l'injection postérieure et antéro-médiale du genou guidée par ultrasons, la douleur postérieure du genou peut être contrôlée efficacement.
L'injection postérieure et antéro-médiale du genou d'une solution anesthésique locale a été utilisée comme méthode de contrôle de la douleur postérieure du genou après une arthroplastie totale du genou (2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
- 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie neurologique
- neuropathie
- diabète
- maladie systémique majeure
- grossesse
- usage chronique de stupéfiants
- allergie à la solution anesthésique locale ou aux AINS
- incapacité à donner son consentement ou à coopérer avec le protocole d'étude
- IMC> 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc fémoral avec nerf tibial
Bloc nerveux fémoral continu avec cathéter et bloc nerveux tibial sélectif dans la fosse poplitée
|
Bloc du nerf fémoral continu avec 15 ml de ropivacaïne 0,1 % suivi d'une perfusion de ropivacaïne 0,1 % à 6 ml par heure pendant 2 jours après la chirurgie associé à un bloc du nerf tibial dans la fosse poplitée avec de la ropivacaïne 0,1 % jusqu'à 15 ml.
|
EXPÉRIMENTAL: Bloc canalaire et injection capsulaire
Bloc canal adducteur avec un cathéter continu et injection capsulaire postérieure guidée par ultrasons avec une solution anesthésique locale.
|
Bloc continu du canal adducteur avec 15-30 ml de ropivacaïne 0,1 % avec épinéphrine 1:400 000 suivi d'une perfusion de ropivacaïne 0,1 % à 6 ml par heure pendant 2 jours après l'opération.
Ceci est combiné avec une injection capsulaire postérieure du genou guidée par ultrasons avec 30 ml de ropivacaïne 0,1% avec épinéphrine 1:400 000.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité à se déplacer après l'opération.
Délai: Jusqu'à 3 jours (72 heures) après la chirurgie.
|
Capacité à se déplacer et à effectuer les tâches du programme de réadaptation et à atteindre les jalons de la réadaptation après une arthroplastie totale du genou.
|
Jusqu'à 3 jours (72 heures) après la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de douleur au repos et à la flexion du genou.
Délai: Jusqu'à 3 jours (72 heures) après la chirurgie
|
Mesures du score de douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur) complétée par le patient en salle de réveil et toutes les 6 heures pendant une période de 72 heures après la sortie de la salle de réveil.
|
Jusqu'à 3 jours (72 heures) après la chirurgie
|
Consommation de médicaments contre la douleur
Délai: Jusqu'à 3 jours (72 heures) après la chirurgie
|
Consommation d'opioïdes après la chirurgie pendant 72 heures.
|
Jusqu'à 3 jours (72 heures) après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Sinha, M.D., Saint Francis Hospital and Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-10-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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