- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01805661
Blok adduktorového kanálu se zadní kapsulární injekcí pro totální náhradu kolena
16. března 2015 aktualizováno: Saint Francis Care
Posouzení časné chůze a účasti v rehabilitačním programu u pacientů, kteří dostávají kontinuální blokádu adduktorového kanálu s ultrazvukovou injekcí zadního kapsulárního kolena vs. kontinuální blok femorálního nervu s blokádou tibiálního nervu po totální náhradě kolena.
Porovnat časnou chůzi a schopnost účastnit se rehabilitace u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu pomocí dvou různých technik nervových blokád pro kontrolu bolesti.
Tyto 2 metody jsou 1) blokáda adduktorového kanálu se zadní kapsulární injekcí 2) blok femorálního nervu s blokádou tibiálního nervu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Včasná mobilizace v pooperačním období je důležitá pro úspěch operace po totální náhradě kolenního kloubu.
Silná pooperační bolest je však překážkou včasné implementace rehabilitačního programu.
Použití blokády stehenního nervu v kombinaci s blokádou tibiálního nervu jako součást multimodálního analgetického programu poskytuje účinnou kontrolu bolesti, ale způsobuje slabost operované končetiny, která brání pacientům nést váhu, cvičit nohu a zvyšuje riziko pádů, čímž oddaluje časnou účast na rehabilitaci .
Blokáda adduktorového kanálu je nová technika, která byla popsána k zajištění kontroly bolesti po totální endoprotéze kolena (1).
Výhodou tohoto bloku je, že by mohl potenciálně minimalizovat slabost dolních končetin, protože cílový nerv (safénový nerv) blokovaný při této technice je čistě senzorický nerv a neposkytuje žádnou motorickou inervaci žádným svalovým skupinám.
Blok adduktorového kanálu se snadno hodí k poskytování prodloužené analgezie, protože lze zavést perineurální katétr a blok udržovat kontinuální infuzí zředěného roztoku lokálního anestetika po dobu několika dní.
Nevýhodou této metody je, že nemusí poskytovat adekvátní analgezii bolesti zadního kolena v časném pooperačním období.
Kombinací blokády adduktorového kanálu s ultrazvukem vedenou posteriorní a antero-mediální injekcí do kolena lze bolest v zadní části kolena účinně kontrolovat.
Zadní a anteromediální injekce roztoku lokálního anestetika do kolena byla použita jako metoda kontroly bolesti zadního kolena po totální endoprotéze kolena (2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární, jednostrannou totální endoprotézou kolene
- ve věku 18 - 80 let
Kritéria vyloučení:
- neurologické onemocnění v anamnéze
- neuropatie
- cukrovka
- závažné systémové onemocnění
- těhotenství
- chronické užívání narkotik
- alergie na roztok lokálního anestetika nebo NSAID
- neschopnost dát souhlas nebo spolupracovat s protokolem studie
- BMI > 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Femorální S Blokem Tibiálního Nervu
Kontinuální blok femorálního nervu s katétrem a selektivní blokádou tibiálního nervu v podkolenní jamce
|
Nepřetržitá blokáda stehenního nervu s 15 ml ropivakainu 0,1 % následovaná infuzí ropivakainu 0,1 % rychlostí 6 ml za hodinu po dobu 2 dnů po operaci v kombinaci s blokádou tibiálního nervu v podkolenní jámě s ropivakainem 0,1 % do 15 ml.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kanálový blok a kapsulární injekce
Blokáda adduktorového kanálu s kontinuálním katétrem a ultrazvukem vedenou zadní kapsulární injekcí s roztokem lokálního anestetika.
|
Kontinuální blokáda adduktorového kanálu 15-30 ml ropivakainu 0,1% s adrenalinem 1:400 000 následovaná infuzí ropivakainu 0,1% rychlostí 6 ml za hodinu po dobu 2 dnů po operaci.
To je kombinováno s ultrazvukovou injekcí do zadní kapsulární kolenní injekce s 30 ml ropivakainu 0,1% s adrenalinem 1:400 000.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost chodit po operaci.
Časové okno: Až 3 dny (72 hodin) po operaci.
|
Schopnost chodit a plnit úkoly rehabilitačního programu a dosáhnout rehabilitačních milníků po totální endoprotéze kolene.
|
Až 3 dny (72 hodin) po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest boduje v klidu a při flexi kolene.
Časové okno: Až 3 dny (72 hodin) po operaci
|
Měření skóre bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest) vyplněná pacientem v zotavovací místnosti a každých 6 hodin po dobu 72 hodin po propuštění z zotavovací místnosti.
|
Až 3 dny (72 hodin) po operaci
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: Až 3 dny (72 hodin) po operaci
|
Množství konzumace opioidů po operaci po dobu 72 hodin.
|
Až 3 dny (72 hodin) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Sinha, M.D., Saint Francis Hospital and Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
6. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-10-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Femorální s blokem tibiálního nervu
-
DePuy InternationalDokončenoOsteoartróza | Posttraumatická artritida | Dna | Pseudo-dnaŠvýcarsko, Itálie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoRespirační nedostatečnostIndie