- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01805661
Adduktorkanalblockade mit hinterer Kapselinjektion für den Knietotalersatz
16. März 2015 aktualisiert von: Saint Francis Care
Bewertung der frühen Gehfähigkeit und Teilnahme am Rehabilitationsprogramm bei Patienten, die eine kontinuierliche Adduktorkanalblockade mit ultraschallgeführter hinterer Kapselknieinjektion erhalten, im Vergleich zur kontinuierlichen femoralen Nervenblockade mit tibialer Nervenblockade nach vollständigem Knieersatz.
Vergleich der frühen Gehfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an der Rehabilitation bei Patienten, die sich einem vollständigen Knieersatz unter Verwendung zweier verschiedener Nervenblockadetechniken zur Schmerzkontrolle unterziehen.
Die beiden Methoden sind 1) Adduktorkanalblockade mit hinterer Kapselinjektion, 2) femorale Nervenblockade mit tibialer Nervenblockade
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühzeitige Mobilisierung in der postoperativen Phase ist wichtig für den Erfolg der Operation nach einem Kniegelenkersatz.
Allerdings sind starke postoperative Schmerzen ein Hindernis für die frühzeitige Umsetzung des Rehabilitationsprogramms.
Die Verwendung einer femoralen Nervenblockade in Kombination mit einer tibialen Nervenblockade als Teil eines multimodalen Analgetikaprogramms sorgt für eine wirksame Schmerzkontrolle, führt jedoch zu einer Schwäche der operativen Extremität, wodurch Patienten daran gehindert werden, Gewicht zu tragen und das Bein zu trainieren, und das Risiko von Stürzen erhöht, wodurch die frühzeitige Teilnahme an der Rehabilitation verzögert wird .
Adduktorenkanalblockade ist eine neue Technik, die zur Schmerzkontrolle nach einer Knieendoprothetik beschrieben wurde (1).
Der Vorteil dieser Blockade besteht darin, dass sie möglicherweise die Schwäche der unteren Extremitäten minimieren könnte, da der Zielnerv (Nervus saphenus), der bei dieser Technik blockiert wird, ein rein sensorischer Nerv ist und keine motorische Innervation für Muskelgruppen bereitstellt.
Eine Adduktorenblockade eignet sich leicht für eine längere Analgesie, da ein Perineuralkatheter eingeführt und die Blockade durch eine kontinuierliche Infusion einer verdünnten Lokalanästhesielösung tagelang aufrechterhalten werden kann.
Ein Nachteil dieser Methode besteht darin, dass sie in der frühen postoperativen Phase möglicherweise keine ausreichende Analgesie für Schmerzen im hinteren Kniebereich bietet.
Durch die Kombination einer Adduktorenkanalblockade mit einer ultraschallgesteuerten hinteren und anteromedialen Knieinjektion können die Schmerzen im hinteren Knie effektiv kontrolliert werden.
Die Injektion einer Lokalanästhesielösung in das hintere und anteromediale Knie wurde als Methode zur Kontrolle von Schmerzen im hinteren Knie nach einer Knieendoprothetik eingesetzt (2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer, einseitiger Knieendoprothetik
- Alter 18 - 80
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen
- Neuropathie
- Diabetes
- schwere systemische Erkrankung
- Schwangerschaft
- chronischer Drogenkonsum
- Allergie gegen Lokalanästhesielösung oder NSAR
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder mit dem Studienprotokoll zu kooperieren
- BMI > 40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Femur mit tibialer Nervenblockade
Kontinuierliche femorale Nervenblockade mit Katheter und selektive tibiale Nervenblockade in der Kniekehle
|
Kontinuierliche femorale Nervenblockade mit 15 ml Ropivacain 0,1 %, gefolgt von einer Infusion von Ropivacain 0,1 % mit 6 ml pro Stunde für 2 Tage nach der Operation, kombiniert mit einer tibialen Nervenblockade in der Kniekehle mit Ropivacain 0,1 % bis zu 15 ml.
|
EXPERIMENTAL: Kanalblockade und Kapselinjektion
Adduktorenkanalblockade mit einem Dauerkatheter und ultraschallgeführter hinterer Kapselinjektion mit Lokalanästhesielösung.
|
Kontinuierliche Adduktorenkanalblockade mit 15–30 ml Ropivacain 0,1 % mit Adrenalin 1:400.000, gefolgt von einer Infusion von Ropivacain 0,1 % mit 6 ml pro Stunde für 2 Tage nach der Operation.
Dies wird mit einer ultraschallgeführten hinteren Kapselknieinjektion mit 30 ml Ropivacain 0,1 % mit Adrenalin 1:400.000 kombiniert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fähigkeit, nach der Operation zu gehen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage (72 Stunden) nach der Operation.
|
Fähigkeit, zu gehen und Aufgaben des Rehabilitationsprogramms auszuführen und Rehabilitationsmeilensteine nach einer Knieendoprothetik zu erreichen.
|
Bis zu 3 Tage (72 Stunden) nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen treten in Ruhe und bei Kniebeugung auf.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage (72 Stunden) nach der Operation
|
Messungen der Schmerzbewertung mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz), durchgeführt vom Patienten im Aufwachraum und alle 6 Stunden für einen Zeitraum von 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Aufwachraum.
|
Bis zu 3 Tage (72 Stunden) nach der Operation
|
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage (72 Stunden) nach der Operation
|
Menge des Opioidkonsums nach der Operation für 72 Stunden.
|
Bis zu 3 Tage (72 Stunden) nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Sinha, M.D., Saint Francis Hospital and Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-10-002
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