- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01805661
Bloqueio do Canal Adutor com Injeção Capsular Posterior para Substituição Total do Joelho
16 de março de 2015 atualizado por: Saint Francis Care
Avaliação da deambulação precoce e participação no programa de reabilitação em pacientes recebendo bloqueio contínuo do canal adutor com injeção capsular posterior do joelho guiada por ultrassom versus bloqueio contínuo do nervo femoral com bloqueio do nervo tibial após substituição total do joelho.
Comparar a deambulação precoce e a capacidade de participar da reabilitação em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho usando duas técnicas diferentes de bloqueio nervoso para controle da dor.
Os 2 métodos são 1) bloqueio do canal adutor com injeção capsular posterior 2) bloqueio do nervo femoral com bloqueio do nervo tibial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mobilização precoce no período pós-operatório é importante para o sucesso da cirurgia após artroplastia total do joelho.
No entanto, a dor pós-operatória intensa é um impedimento para a implementação precoce do programa de reabilitação.
O uso do bloqueio do nervo femoral combinado com o bloqueio do nervo tibial como parte de um programa analgésico multimodal fornece controle eficaz da dor, mas causa fraqueza da extremidade operada, impedindo que os pacientes suportem peso, exercitando a perna e aumentando o risco de quedas, atrasando assim a participação precoce na reabilitação .
O bloqueio do canal adutor é uma nova técnica descrita para controle da dor após artroplastia total do joelho (1).
As vantagens deste bloqueio é que ele poderia potencialmente minimizar a fraqueza da extremidade inferior porque o nervo alvo (nervo safeno) bloqueado nesta técnica é um nervo puramente sensorial e não fornece qualquer inervação motora para nenhum grupo muscular.
O bloqueio do canal adutor se presta facilmente a fornecer analgesia prolongada porque um cateter perineural pode ser inserido e o bloqueio mantido por uma infusão contínua de solução diluída de anestésico local por dias.
Uma desvantagem desse método é que ele pode não fornecer analgesia adequada para dor posterior do joelho no período pós-operatório imediato.
Ao combinar o bloqueio do canal adutor com injeção posterior e ântero-medial do joelho guiada por ultrassom, a dor posterior do joelho pode ser controlada de forma eficaz.
A injeção de anestésico local na região posterior e anteromedial do joelho tem sido usada como um método de controle da dor posterior do joelho após a artroplastia total do joelho (2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artroplastia total unilateral primária do joelho
- idades 18 - 80
Critério de exclusão:
- história de doença neurológica
- neuropatia
- diabetes
- doença sistêmica grave
- gravidez
- uso crônico de narcóticos
- alergia a solução de anestésico local ou AINEs
- incapacidade de dar consentimento ou cooperar com o protocolo do estudo
- IMC > 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio Femoral com Nervo Tibial
Bloqueio femoral contínuo com cateter e bloqueio seletivo do nervo tibial na fossa poplítea
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Bloqueio contínuo do nervo femoral com 15 ml de ropivacaína 0,1% seguido de infusão de ropivacaína 0,1% a 6 ml por hora por 2 dias após a cirurgia combinado com bloqueio do nervo tibial na fossa poplítea com ropivacaína 0,1% até 15 ml.
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EXPERIMENTAL: Bloqueio de Canal e Injeção Capsular
Bloqueio do canal adutor com cateter contínuo e injeção capsular posterior guiada por ultrassom com solução anestésica local.
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Bloqueio contínuo do canal adutor com 15-30ml de ropivacaína 0,1% com epinefrina 1:400.000 seguido de infusão de ropivacaína 0,1% a 6 ml por hora por 2 dias no pós-operatório.
Isso é combinado com injeção capsular posterior do joelho guiada por ultrassom com 30 ml de ropivacaína 0,1% com epinefrina 1:400.000.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de deambular no pós-operatório.
Prazo: Até 3 dias (72 horas) após a cirurgia.
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Capacidade de deambular e realizar tarefas do programa de reabilitação e alcançar marcos de reabilitação após artroplastia total do joelho.
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Até 3 dias (72 horas) após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor em repouso e com flexão do joelho.
Prazo: Até 3 dias (72 horas) após a cirurgia
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Medidas de pontuação de dor usando escala numérica de dor (0 = sem dor, 10 = pior dor) concluída pelo paciente na sala de recuperação e a cada 6 horas por um período de 72 horas após a alta da sala de recuperação.
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Até 3 dias (72 horas) após a cirurgia
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Consumo de Medicamentos para Dor
Prazo: Até 3 dias (72 horas) após a cirurgia
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Quantidade de consumo de opioides após a cirurgia por 72 horas.
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Até 3 dias (72 horas) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Sinha, M.D., Saint Francis Hospital and Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-10-002
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