- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01805661
Adduktorkanalblokk med posterior kapselinjeksjon for total kneerstatning
16. mars 2015 oppdatert av: Saint Francis Care
Vurdering av tidlig ambulasjon og deltakelse i rehabiliteringsprogram hos pasienter som mottar kontinuerlig adduktorkanalblokk med ultralydveiledet posterior kapselkneinjeksjon vs kontinuerlig femoralnerveblokk med tibial nerveblokk etter total kneprotese.
For å sammenligne tidlig ambulasjon og evne til å delta i rehabilitering hos pasienter som gjennomgår total kneprotese ved bruk av to forskjellige nerveblokkeringsteknikker for smertekontroll.
De 2 metodene er 1) Adduktorkanalblokk med posterior kapselinjeksjon 2) femoral nerveblokk med tibial nerveblokk
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig mobilisering i den postoperative perioden er viktig for vellykket operasjon etter total kneprotese.
Imidlertid er alvorlig postoperativ smerte en hindring for tidlig implementering av rehabiliteringsprogram.
Bruken av femoral nerveblokk kombinert med tibial nerveblokk som en del av et multimodalt smertestillende program gir effektiv smertekontroll, men forårsaker svakhet i den operative ekstremiteten som hindrer pasienter i å bære vekt, trene beinet og øke risikoen for fall, og dermed forsinke tidlig deltakelse i rehabilitering .
Adduktorkanalblokkering er en ny teknikk som er beskrevet for å gi smertekontroll etter total kneartroplastikk (1).
Fordelene med denne blokkeringen er at den potensielt kan minimere svakhet i nedre ekstremiteter fordi målnerven (nerven saphenous) blokkert i denne teknikken er en ren sensorisk nerve og ikke gir noen motorisk innervasjon til noen muskelgrupper.
Adduktorkanalblokken egner seg lett til å gi langvarig analgesi fordi et perineuralt kateter kan settes inn og blokken opprettholdes ved en kontinuerlig infusjon av fortynnet lokalbedøvelsesløsning i flere dager.
En ulempe med denne metoden er at den kanskje ikke gir tilstrekkelig analgesi for bakre knesmerter i den tidlige postoperative perioden.
Ved å kombinere adduktorkanalblokk med ultralydveiledet posterior og antero-medial kneinjeksjon, kan bakre knesmerte kontrolleres effektivt.
Posterior og antero-medial kneinjeksjon av lokalbedøvelsesløsning har blitt brukt som en metode for å kontrollere bakre knesmerter etter total kneartroplastikk (2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har primær, ensidig total kneprotese
- i alderen 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologisk sykdom
- nevropati
- diabetes
- alvorlig systemisk sykdom
- svangerskap
- kronisk narkotikabruk
- allergi mot lokalbedøvelsesløsning eller NSAID
- manglende evne til å gi samtykke eller samarbeide med studieprotokollen
- BMI > 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femoral med tibial nerveblokk
Kontinuerlig femoral nerveblokk med kateter og selektiv tibial nerveblokk i popliteal fossa
|
Kontinuerlig femoral nerveblokk med 15 ml ropivakain 0,1 % etterfulgt av en infusjon av ropivakain 0,1 % ved 6 ml per time i 2 dager etter operasjon kombinert med tibial nerveblokk i popliteal fossa med ropivakain 0,1 % opp til 15 ml.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kanalblokk og kapselinjeksjon
Adduktorkanalblokk med kontinuerlig kateter og ultralydveiledet posterior kapselinjeksjon med lokalbedøvelsesløsning.
|
Kontinuerlig Adductor-kanalblokk med 15-30 ml ropivakain 0,1 % med epinefrin 1:400 000 etterfulgt av en infusjon av ropivakain 0,1 % ved 6 ml per time i 2 dager etter operasjonen.
Dette er kombinert med ultralydveiledet bakre kapselkneinjeksjon med 30 ml ropivakain 0,1 % med epinefrin 1:400 000.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å bevege seg postoperativt.
Tidsramme: Inntil 3 dager (72 timer) etter operasjonen.
|
Evne til å ambulere og utføre oppgaver i rehabiliteringsprogrammet og nå rehabiliteringsmilepæler etter total kneartroplastikk.
|
Inntil 3 dager (72 timer) etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer i hvile og med knefleksjon.
Tidsramme: Inntil 3 dager (72 timer) etter operasjonen
|
Mål for smerteskår ved bruk av numerisk smerteskala (0=ingen smerte, 10=verste smerte) fullført av pasienten på utvinningsrommet og hver 6. time i en 72 timers periode etter utskrivning fra utvinningsrommet.
|
Inntil 3 dager (72 timer) etter operasjonen
|
|
Smertemedisin forbruk
Tidsramme: Inntil 3 dager (72 timer) etter operasjonen
|
Mengde opioidforbruk etter operasjon i 72 timer.
|
Inntil 3 dager (72 timer) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Sinha, M.D., Saint Francis Hospital and Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-10-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .