- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01805661
Adductorkanaalblok met posterieure capsulaire injectie voor totale knievervanging
16 maart 2015 bijgewerkt door: Saint Francis Care
Beoordeling van vroege mobiliteit en deelname aan revalidatieprogramma bij patiënten die een continue adductorkanaalblokkade krijgen met echogeleide posterieure capsulaire knie-injectie versus continue femorale zenuwblokkade met tibiale zenuwblokkade na totale knievervanging.
Om vroege ambulatie en het vermogen om deel te nemen aan revalidatie te vergelijken bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan met behulp van twee verschillende zenuwblokkadetechnieken voor pijnbeheersing.
De 2 methoden zijn 1) adductorkanaalblokkade met posterieure capsulaire injectie 2) femorale zenuwblokkade met tibiale zenuwblokkade
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege mobilisatie in de postoperatieve periode is belangrijk voor het succes van een operatie na een totale knievervanging.
Ernstige postoperatieve pijn vormt echter een belemmering voor een vroege uitvoering van het revalidatieprogramma.
Het gebruik van een zenuwblokkade van het dijbeen in combinatie met een zenuwblokkade van het scheenbeen als onderdeel van een multimodaal analgetisch programma zorgt voor effectieve pijnbestrijding, maar veroorzaakt zwakte van de operatieve extremiteit, waardoor patiënten geen gewicht kunnen dragen, het been kunnen oefenen en het risico op vallen toeneemt, waardoor vroegtijdige deelname aan revalidatie wordt vertraagd .
Adductorkanaalblokkade is een nieuwe beschreven techniek voor pijnbestrijding na een totale knieprothese (1).
De voordelen van deze blokkering zijn dat het mogelijk de zwakte van de onderste ledematen kan minimaliseren, omdat de doelzenuw (saphenale zenuw) die bij deze techniek wordt geblokkeerd, een puur sensorische zenuw is en geen motorische innervatie geeft aan spiergroepen.
Blokkade van het adductorkanaal leent zich gemakkelijk voor langdurige analgesie omdat een perineurale katheter kan worden ingebracht en de blokkade kan worden gehandhaafd door een continue infusie van een verdunde lokale anesthetische oplossing gedurende dagen.
Een nadeel van deze methode is dat het in de vroege postoperatieve periode mogelijk geen adequate analgesie biedt voor posterieure kniepijn.
Door adductorkanaalblokkade te combineren met echogeleide posterieure en anteromediale knie-injectie, kan de posterieure kniepijn effectief worden bestreden.
Posterieure en antero-mediale knie-injectie van lokale anesthesieoplossing is gebruikt als een methode om posterieure kniepijn na een totale knieartroplastiek te beheersen (2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire, unilaterale totale knieartroplastiek
- leeftijden 18 - 80
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van neurologische aandoeningen
- neuropathie
- suikerziekte
- ernstige systemische ziekte
- zwangerschap
- chronisch drugsgebruik
- allergie voor plaatselijke verdovingsoplossing of NSAID's
- onvermogen om toestemming te geven of mee te werken aan het onderzoeksprotocol
- BMI> 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femoraal Met Tibiaal Zenuwblok
Doorlopende zenuwblokkade van het dijbeen met katheter en selectief zenuwblokkade van het scheenbeen in de fossa poplitea
|
Continu femorale zenuwblokkade met 15 ml ropivacaïne 0,1% gevolgd door een infuus van ropivacaïne 0,1% met 6 ml per uur gedurende 2 dagen na de operatie gecombineerd met tibiale zenuwblokkade in de fossa poplitea met ropivacaïne 0,1% tot 15 ml.
|
|
EXPERIMENTEEL: Kanaalblokkade en kapselinjectie
Adductorkanaalblokkade met een continue katheter en echogeleide posterieure capsulaire injectie met lokale anesthesieoplossing.
|
Continu adductorkanaalblokkade met 15-30 ml ropivacaïne 0,1% met epinefrine 1:400.000 gevolgd door een infuus van ropivacaïne 0,1% met 6 ml per uur gedurende 2 dagen postoperatief.
Dit wordt gecombineerd met echogeleide posterieure capsulaire knie-injectie met 30 ml ropivacaïne 0,1% met epinefrine 1:400.000.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om postoperatief te ambuleren.
Tijdsspanne: Tot 3 dagen (72 uur) na de operatie.
|
Mogelijkheid om te lopen en taken van het revalidatieprogramma uit te voeren en revalidatiemijlpalen te bereiken na een totale knieartroplastiek.
|
Tot 3 dagen (72 uur) na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn scoort in rust en bij knieflexie.
Tijdsspanne: Tot 3 dagen (72 uur) na de operatie
|
Metingen van de pijnscore met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=ergste pijn) ingevuld door de patiënt in de verkoeverkamer en elke 6 uur gedurende een periode van 72 uur na ontslag uit de verkoeverkamer.
|
Tot 3 dagen (72 uur) na de operatie
|
|
Verbruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen (72 uur) na de operatie
|
Hoeveelheid opioïdengebruik na de operatie gedurende 72 uur.
|
Tot 3 dagen (72 uur) na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Sinha, M.D., Saint Francis Hospital and Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-10-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .