Evaluering af muskelaktiveringseffektivitet i udfordrende emner
29. januar 2014 opdateret af: Niveus Medical, Inc.
Evaluering af muskelstimuleringseffektivitet i udfordrende emner: En pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om muskelaktivering kan opnås mere effektivt og komfortabelt i udfordrende emner ved hjælp af nye konfigurationer af en aktiveringsenhed.
En ny enhed vil blive sammenlignet side om side med en markedsledende enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Fogarty Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 30 (fløj 1 af undersøgelsen)
- Ikke-indlagt med bekræftet diagnose af KOL (fløj 2 af undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker/defibrillator
- Person diagnosticeret med epilepsi
- Forsøgspersonen har implanteret metalliske lårbensstænger
- Emnet er stole- eller sengebundet
- Personen har neuromuskulær sygdom eller abnormiteter
- Emnet BMI > 45
- Bevis på sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere gennemførelsen af eller resultaterne af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvægtige
Forsøgspersoner med BMI > 30
|
Forsøgspersonerne vil modtage muskelaktiveringsteknologi fra Niveus-enheden på det ene ben og fra Intelect-enheden (kommercielt tilgængelig tredjepart) på det andet.
Rækkefølgen af brug og det ben, der anvendes på, vil blive randomiseret.
|
|
Eksperimentel: KOL
Ikke-indlagte KOL-patienter
|
Forsøgspersonerne vil modtage muskelaktiveringsteknologi fra Niveus-enheden på det ene ben og fra Intelect-enheden (kommercielt tilgængelig tredjepart) på det andet.
Rækkefølgen af brug og det ben, der anvendes på, vil blive randomiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet påkrævet
Tidsramme: Under behandlingen
|
Intensitet påkrævet for at opnå målniveauer for muskelsammentrækning
|
Under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Under behandlingen
|
Stimuleringskomfort vil blive vurderet ved forskellige intensitetsniveauer ved hjælp af en udbredt ubehagsskala
|
Under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bahman Nouri, MD, El Camino Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2013
Først opslået (Skøn)
14. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-2.00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .