Évaluation de l'efficacité de l'activation musculaire chez les sujets difficiles
29 janvier 2014 mis à jour par: Niveus Medical, Inc.
Évaluation de l'efficacité de la stimulation musculaire chez des sujets difficiles : une étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer si l'activation musculaire peut être accomplie plus efficacement et confortablement chez des sujets difficiles en utilisant de nouvelles configurations d'un dispositif d'activation.
Un nouvel appareil sera comparé côte à côte avec un appareil leader sur le marché.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Fogarty Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC> 30 (Aile 1 de l'étude)
- Non hospitalisé avec un diagnostic confirmé de BPCO (Aile 2 de l'étude)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Le sujet a un stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté
- Sujet diagnostiqué épileptique
- Le sujet a implanté des tiges fémorales métalliques
- Le sujet est assis au fauteuil ou au lit
- Le sujet a une maladie ou des anomalies neuromusculaires
- Sujet IMC> 45
- Preuve d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la conduite ou les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Obèse
Sujets avec IMC > 30
|
Les sujets recevront la technologie d'activation musculaire de l'appareil Niveus sur une jambe et de l'appareil Intelect (tierce partie disponible dans le commerce) sur l'autre.
L'ordre d'utilisation et la jambe appliquée seront randomisés.
|
|
Expérimental: MPOC
Patients MPOC non hospitalisés
|
Les sujets recevront la technologie d'activation musculaire de l'appareil Niveus sur une jambe et de l'appareil Intelect (tierce partie disponible dans le commerce) sur l'autre.
L'ordre d'utilisation et la jambe appliquée seront randomisés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité requise
Délai: Pendant le traitement
|
Intensité requise pour atteindre les niveaux cibles de contraction musculaire
|
Pendant le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort
Délai: Pendant le traitement
|
Le confort de la stimulation sera évalué à différents niveaux d'intensité à l'aide d'une échelle d'inconfort largement utilisée
|
Pendant le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bahman Nouri, MD, El Camino Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Première publication (Estimation)
14 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-2.00
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .