Valutazione dell'efficienza di attivazione muscolare in soggetti impegnativi
29 gennaio 2014 aggiornato da: Niveus Medical, Inc.
Valutazione dell'efficienza della stimolazione muscolare in soggetti impegnativi: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è determinare se l'attivazione muscolare può essere realizzata in modo più efficace e confortevole in soggetti impegnativi utilizzando nuove configurazioni di un dispositivo di attivazione.
Un nuovo dispositivo verrà confrontato fianco a fianco con un dispositivo leader di mercato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Fogarty Clinical Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI > 30 (ala 1 dello studio)
- Non ricoverati con diagnosi confermata di BPCO (Ala 2 dello studio)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Il soggetto ha un pacemaker/defibrillatore impiantato
- Soggetto con diagnosi di epilessia
- Il soggetto ha impiantato aste femorali metalliche
- Il soggetto è costretto sulla sedia o sul letto
- Il soggetto ha una malattia o anomalie neuromuscolari
- Soggetto BMI > 45
- Evidenza di malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la conduzione oi risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obeso
Soggetti con BMI > 30
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I soggetti riceveranno la tecnologia di attivazione muscolare dal dispositivo Niveus su una gamba e dal dispositivo Intelect (di terze parti disponibile in commercio) sull'altra.
L'ordine di utilizzo e la gamba applicata saranno randomizzati.
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Sperimentale: BPCO
Pazienti con BPCO non ospedalizzati
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I soggetti riceveranno la tecnologia di attivazione muscolare dal dispositivo Niveus su una gamba e dal dispositivo Intelect (di terze parti disponibile in commercio) sull'altra.
L'ordine di utilizzo e la gamba applicata saranno randomizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità Obbligatorio
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Intensità richiesta per raggiungere i livelli target di contrazione muscolare
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Durante il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Il comfort della stimolazione sarà valutato a vari livelli di intensità utilizzando una scala di disagio ampiamente utilizzata
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Durante il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bahman Nouri, MD, El Camino Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-2.00
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