Evaluación de la eficiencia de la activación muscular en sujetos desafiantes
29 de enero de 2014 actualizado por: Niveus Medical, Inc.
Evaluación de la Eficiencia de la Estimulación Muscular en Sujetos Desafiantes: Un Estudio Piloto
El propósito de este estudio es determinar si la activación muscular se puede lograr de manera más efectiva y cómoda en sujetos desafiantes que utilizan configuraciones novedosas de un dispositivo de activación.
Se comparará un dispositivo novedoso con un dispositivo líder en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Fogarty Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 30 (ala 1 del estudio)
- No hospitalizados con diagnóstico confirmado de EPOC (Ala 2 del estudio)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El sujeto tiene un marcapasos/desfibrilador implantado
- Sujeto diagnosticado de epilepsia
- El sujeto tiene implantadas varillas femorales metálicas
- El sujeto está postrado en una silla o en la cama
- El sujeto tiene una enfermedad o anomalías neuromusculares
- Sujeto IMC > 45
- Evidencia de enfermedad o condición que, en opinión del investigador, puede comprometer la realización o los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Obeso
Sujetos con IMC > 30
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Los sujetos recibirán tecnología de activación muscular del dispositivo Niveus en una pierna y del dispositivo Intelect (disponible comercialmente de terceros) en la otra.
El orden de uso y la pierna aplicada serán aleatorios.
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Experimental: EPOC
Pacientes con EPOC no hospitalizados
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Los sujetos recibirán tecnología de activación muscular del dispositivo Niveus en una pierna y del dispositivo Intelect (disponible comercialmente de terceros) en la otra.
El orden de uso y la pierna aplicada serán aleatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad Requerida
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Intensidad requerida para alcanzar los niveles objetivo de contracción muscular
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Durante el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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La comodidad de la estimulación se evaluará en varios niveles de intensidad utilizando una escala de incomodidad ampliamente utilizada
|
Durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahman Nouri, MD, El Camino Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLP-2.00
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