Hodnocení účinnosti svalové aktivace u náročných subjektů
29. ledna 2014 aktualizováno: Niveus Medical, Inc.
Hodnocení účinnosti svalové stimulace u náročných subjektů: Pilotní studie
Účelem této studie je určit, zda lze aktivaci svalů provést efektivněji a pohodlněji u náročných subjektů pomocí nových konfigurací aktivačního zařízení.
Nové zařízení bude srovnáváno bok po boku s předním zařízením na trhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Fogarty Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30 (1. křídlo studia)
- Nehospitalizovaný s potvrzenou diagnózou CHOPN (2. křídlo studie)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Subjekt má implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor
- Subjekt s diagnózou epilepsie
- Subjekt má implantované kovové femorální tyče
- Subjekt je upoutaný na židli nebo postel
- Subjekt má neuromuskulární onemocnění nebo abnormality
- BMI subjektu > 45
- Důkaz o onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit provádění nebo výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní
Subjekty s BMI > 30
|
Subjekty obdrží technologii aktivace svalů ze zařízení Niveus na jedné noze a ze zařízení Intelect (komerčně dostupného zařízení třetí strany) na druhé noze.
Pořadí použití a aplikovaná noha budou náhodné.
|
|
Experimentální: COPD
Nehospitalizovaní pacienti s CHOPN
|
Subjekty obdrží technologii aktivace svalů ze zařízení Niveus na jedné noze a ze zařízení Intelect (komerčně dostupného zařízení třetí strany) na druhé noze.
Pořadí použití a aplikovaná noha budou náhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadována intenzita
Časové okno: Během léčby
|
Intenzita potřebná k dosažení cílové úrovně svalové kontrakce
|
Během léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: Během léčby
|
Komfort stimulace bude hodnocen na různých úrovních intenzity pomocí široce používané škály nepohodlí
|
Během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bahman Nouri, MD, El Camino Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLP-2.00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .