Evaluatie van de efficiëntie van spieractivatie bij uitdagende proefpersonen
29 januari 2014 bijgewerkt door: Niveus Medical, Inc.
Evaluatie van de efficiëntie van spierstimulatie bij uitdagende onderwerpen: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of spieractivering effectiever en comfortabeler kan worden bereikt bij uitdagende proefpersonen met behulp van nieuwe configuraties van een activeringsapparaat.
Een nieuw apparaat zal zij aan zij worden vergeleken met een toonaangevend apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Fogarty Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 30 (vleugel 1 van studie)
- Niet in het ziekenhuis opgenomen met bevestigde diagnose van COPD (vleugel 2 van studie)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- De patiënt heeft een geïmplanteerde pacemaker/defibrillator
- Proefpersoon gediagnosticeerd met epilepsie
- De proefpersoon heeft metalen dijbeenstaven geïmplanteerd
- Onderwerp is stoel- of bedgebonden
- Proefpersoon heeft neuromusculaire ziekte of afwijkingen
- Onderwerp BMI > 45
- Bewijs van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of resultaten van het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwaarlijvig
Proefpersonen met BMI > 30
|
Proefpersonen krijgen spieractiveringstechnologie van het Niveus-apparaat op één been en van het Intelect-apparaat (in de handel verkrijgbaar van derden) op het andere.
De volgorde van gebruik en het been waarop wordt toegepast, worden gerandomiseerd.
|
|
Experimenteel: COPD
Niet-gehospitaliseerde COPD-patiënten
|
Proefpersonen krijgen spieractiveringstechnologie van het Niveus-apparaat op één been en van het Intelect-apparaat (in de handel verkrijgbaar van derden) op het andere.
De volgorde van gebruik en het been waarop wordt toegepast, worden gerandomiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit vereist
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Intensiteit vereist om doelniveaus van spiercontractie te bereiken
|
Tijdens de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Het comfort van stimulatie wordt beoordeeld op verschillende intensiteitsniveaus met behulp van een veelgebruikte ongemakschaal
|
Tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bahman Nouri, MD, El Camino Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLP-2.00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .