Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av muskelaktiveringseffektivitet i utfordrende emner

29. januar 2014 oppdatert av: Niveus Medical, Inc.

Evaluering av muskelstimuleringseffektivitet i utfordrende emner: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om muskelaktivering kan oppnås mer effektivt og komfortabelt i utfordrende emner ved å bruke nye konfigurasjoner av en aktiveringsenhet. En ny enhet vil bli sammenlignet side om side med en markedsledende enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Fogarty Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 30 (Fløy 1 av studien)
  • Ikke-innlagt med bekreftet diagnose av KOLS (fløy 2 av studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Forsøkspersonen har en implantert pacemaker/defibrillator
  • Person diagnostisert med epilepsi
  • Personen har implantert metalliske lårbensstenger
  • Emnet er stol- eller sengebundet
  • Personen har nevromuskulær sykdom eller abnormiteter
  • Emnet BMI > 45
  • Bevis på sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere gjennomføringen av eller resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvektige
Personer med BMI > 30
Enhet: Muskelaktivering med Niveus og Intelect-enheter
Forsøkspersoner vil motta muskelaktiveringsteknologi fra Niveus-enheten på det ene benet og fra Intelect-enheten (kommersielt tilgjengelig tredjepart) på det andre. Rekkefølgen på bruken og benet som brukes på vil bli randomisert.
Eksperimentell: KOLS
Ikke-innlagte KOLS-pasienter
Enhet: Muskelaktivering med Niveus og Intelect-enheter
Forsøkspersoner vil motta muskelaktiveringsteknologi fra Niveus-enheten på det ene benet og fra Intelect-enheten (kommersielt tilgjengelig tredjepart) på det andre. Rekkefølgen på bruken og benet som brukes på vil bli randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet påkrevd
Tidsramme: Under behandlingen
Intensitet som kreves for å oppnå målnivåer for muskelkontraksjon
Under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Under behandlingen
Komfort ved stimulering vil bli vurdert ved ulike intensitetsnivåer ved hjelp av en mye brukt ubehagsskala
Under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Niveus Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bahman Nouri, MD, El Camino Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLP-2.00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere