Ocena skuteczności aktywacji mięśni u osób wymagających
29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Niveus Medical, Inc.
Ocena skuteczności stymulacji mięśni u osób wymagających: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy aktywacja mięśni może być osiągnięta skuteczniej i wygodniej u wymagających pacjentów przy użyciu nowych konfiguracji urządzenia aktywującego.
Nowatorskie urządzenie zostanie porównane z wiodącym na rynku urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Fogarty Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 30 (1 skrzydło badania)
- Nie hospitalizowani z potwierdzonym rozpoznaniem POChP (skrzydło 2 badania)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator
- Podmiot ze zdiagnozowaną epilepsją
- Podmiot ma wszczepione metalowe pręty udowe
- Tester jest przykuty do krzesła lub łóżka
- Podmiot ma chorobę lub nieprawidłowości nerwowo-mięśniowe
- Badany BMI > 45
- Dowód na chorobę lub stan, który zdaniem badacza może zagrozić przebiegowi lub wynikom badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otyły
Osoby z BMI > 30
|
Uczestnicy otrzymają technologię aktywacji mięśni z urządzenia Niveus na jednej nodze i z urządzenia Intelect (dostępnego w handlu urządzenia innej firmy) na drugiej.
Kolejność użycia i zastosowana noga będą losowe.
|
|
Eksperymentalny: POChP
Niehospitalizowani chorzy na POChP
|
Uczestnicy otrzymają technologię aktywacji mięśni z urządzenia Niveus na jednej nodze i z urządzenia Intelect (dostępnego w handlu urządzenia innej firmy) na drugiej.
Kolejność użycia i zastosowana noga będą losowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagana intensywność
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Intensywność wymagana do osiągnięcia docelowych poziomów skurczu mięśni
|
Podczas leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Komfort stymulacji będzie oceniany na różnych poziomach intensywności za pomocą powszechnie stosowanej skali dyskomfortu
|
Podczas leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bahman Nouri, MD, El Camino Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-2.00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .