Avaliação da Eficiência da Ativação Muscular em Sujeitos Desafiadores
29 de janeiro de 2014 atualizado por: Niveus Medical, Inc.
Avaliação da eficiência da estimulação muscular em assuntos desafiadores: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar se a ativação muscular pode ser realizada de forma mais eficaz e confortável em indivíduos desafiadores usando novas configurações de um dispositivo de ativação.
Um novo dispositivo será comparado lado a lado com um dispositivo líder de mercado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Fogarty Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 30 (Ala 1 do estudo)
- Não hospitalizado com diagnóstico confirmado de DPOC (Ala 2 do estudo)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- O sujeito tem um marca-passo/desfibrilador implantado
- Sujeito diagnosticado com epilepsia
- Sujeito implantou hastes femorais metálicas
- O sujeito está preso a uma cadeira ou a uma cama
- Sujeito tem doença neuromuscular ou anormalidades
- IMC do sujeito > 45
- Evidência de doença ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a condução ou os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Obeso
Indivíduos com IMC > 30
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Os indivíduos receberão tecnologia de ativação muscular do dispositivo Niveus em uma perna e do dispositivo Intelect (terceiro disponível comercialmente) na outra.
A ordem de uso e a perna aplicada serão randomizadas.
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Experimental: DPOC
Pacientes com DPOC não hospitalizados
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Os indivíduos receberão tecnologia de ativação muscular do dispositivo Niveus em uma perna e do dispositivo Intelect (terceiro disponível comercialmente) na outra.
A ordem de uso e a perna aplicada serão randomizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade Necessária
Prazo: Durante o tratamento
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Intensidade necessária para atingir os níveis alvo de contração muscular
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Durante o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: Durante o tratamento
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O conforto da estimulação será avaliado em vários níveis de intensidade usando uma escala de desconforto amplamente utilizada
|
Durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bahman Nouri, MD, El Camino Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLP-2.00
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