Bewertung der Muskelaktivierungseffizienz bei anspruchsvollen Probanden
29. Januar 2014 aktualisiert von: Niveus Medical, Inc.
Bewertung der Muskelstimulationseffizienz bei anspruchsvollen Probanden: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Muskelaktivierung bei anspruchsvollen Probanden mithilfe neuartiger Konfigurationen eines Aktivierungsgeräts effektiver und komfortabler durchgeführt werden kann.
Ein neuartiges Gerät wird Seite an Seite mit einem marktführenden Gerät verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Fogarty Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 30 (Flügel 1 der Studie)
- Nicht hospitalisiert mit bestätigter COPD-Diagnose (Flügel 2 der Studie)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Der Proband hat einen implantierten Herzschrittmacher/Defibrillator
- Bei der Person wurde Epilepsie diagnostiziert
- Dem Subjekt wurden metallische Femurstäbe implantiert
- Der Proband ist an den Stuhl oder das Bett gefesselt
- Das Subjekt hat eine neuromuskuläre Erkrankung oder Anomalien
- BMI des Probanden > 45
- Hinweise auf eine Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übergewichtig
Probanden mit einem BMI > 30
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Die Probanden erhalten Muskelaktivierungstechnologie vom Niveus-Gerät auf einem Bein und vom Intelect-Gerät (im Handel erhältliches Drittanbietergerät) auf dem anderen.
Die Reihenfolge der Verwendung und das angewendete Bein werden randomisiert.
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Experimental: COPD
Nicht hospitalisierte COPD-Patienten
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Die Probanden erhalten Muskelaktivierungstechnologie vom Niveus-Gerät auf einem Bein und vom Intelect-Gerät (im Handel erhältliches Drittanbietergerät) auf dem anderen.
Die Reihenfolge der Verwendung und das angewendete Bein werden randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität erforderlich
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Die erforderliche Intensität, um das Zielniveau der Muskelkontraktion zu erreichen
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Während der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompfort
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Der Stimulationskomfort wird bei verschiedenen Intensitätsstufen anhand einer weit verbreiteten Unbehagensskala bewertet
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Während der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bahman Nouri, MD, El Camino Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-2.00
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