Az izomaktiválás hatékonyságának értékelése kihívást jelentő alanyokban
2014. január 29. frissítette: Niveus Medical, Inc.
Az izomstimuláció hatékonyságának értékelése kihívást jelentő alanyokban: kísérleti tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az izomaktiválás hatékonyabban és kényelmesebben valósítható-e meg kihívást jelentő alanyoknál egy aktiválóeszköz új konfigurációinak használatával.
Egy új eszközt egy piacvezető készülékkel hasonlítanak majd össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Fogarty Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 30 (a vizsgálat 1. szárnya)
- Nem került kórházba COPD megerősített diagnózissal (a vizsgálat 2. szárnya)
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Az alany beültetett szívritmus-szabályozója/defibrillátora van
- Epilepsziával diagnosztizált alany
- Az alany fémes combcsontrudakat ültetett be
- A tárgy székhez vagy ágyhoz kötött
- Az alany neuromuszkuláris betegségben vagy rendellenességben szenved
- Alany BMI > 45
- Olyan betegség vagy állapot bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elhízott
30 feletti BMI-vel rendelkező alanyok
|
Az alanyok izomaktiválási technológiát kapnak az egyik lábukon a Niveus készüléktől, a másikon pedig az Intelect (kereskedelemben kapható harmadik féltől származó) eszköztől.
A használat sorrendje és az alkalmazott láb véletlenszerű lesz.
|
|
Kísérleti: COPD
Nem kórházi COPD-s betegek
|
Az alanyok izomaktiválási technológiát kapnak az egyik lábukon a Niveus készüléktől, a másikon pedig az Intelect (kereskedelemben kapható harmadik féltől származó) eszköztől.
A használat sorrendje és az alkalmazott láb véletlenszerű lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzitás szükséges
Időkeret: A kezelés során
|
Az izomösszehúzódás célszintjének eléréséhez szükséges intenzitás
|
A kezelés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: A kezelés során
|
A stimuláció komfortérzetét különböző intenzitási szinteken értékelik egy széles körben használt diszkomfort skála segítségével
|
A kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bahman Nouri, MD, El Camino Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-2.00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .