Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Amigo Robotic System til ablation af Cavo-Tricuspid Isthmus (Amigo-AFL)

7. juni 2019 opdateret af: Gregory Kent Feld, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standard manuel og robotstyret kateterablation af cavo-tricuspid isthmus (CTI) som behandling af atrieflimren. Ablation af CTI er standardbehandling for patienter med en historie med atrieflimren og dem, der gennemgår ablation for atrieflimren. Både manuel og robot katetermanipulation bruges i standard klinisk praksis ved University of California, San Diego (UCSD) til ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dr. Gregory Feld, M.D. udfører et forskningsstudie for at finde ud af mere om virkningerne af at bruge Amigo™ Robotic System til ablation af cavo-tricuspid isthmus (flutter isthmus) på kateterstabilitet (stabilisering af kateteret under proceduren for at for at forhindre bevægelse og forskydning) ved brug af en kombination af kontaktkraft (en måling af den kraft, som kateterspidsen udøver mod vævet under ablationsproceduren), placering og varighedsmålinger under ablation af atrieflimrenkredsløbet. Publicerede undersøgelser har indikeret, at robotkatetermanipulation er sikker, kan reducere patientens og lægens røntgeneksponering og ablationsprocedurens tid. Måling af kontaktkraft har også vist sig at forbedre både kortsigtet og langsigtet proceduresucces. Specifikt forskning i ablation af CTI er begrænset. Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner robotkatetermanipulation ved hjælp af Amigo Robotic System med manuel katetermanipulation til ablation af CTI på mål, herunder kateterstabilitet, kontaktkraft, proceduretid og fluoroskopi (røntgen) tid.

Ablationsproceduren er standardbehandling, men hvis patienter vælger at tilmelde sig undersøgelsen, vil de blive randomiseret til en af ​​to grupper: enten manuel eller robot katetermanipulation. Under hele proceduren vil forskningspersonale indsamle oplysninger fra proceduren, herunder målinger af kontaktkraft, kateterstabilitet, procedurens varighed og fluoroskopi (røntgen) tid. Hvis en patient udover ablation af cavo-tricuspid isthmus for atrieflimren er planlagt til at gennemgå ablation af venstre atrium for atrieflimren eller venstre atrieflimren, vil dette efterfølgende blive udført på en standard måde, og vil ikke blive overvejet del af forskningen. Ablation af CTI tager generelt 45-60 minutter, uanset hvilken teknik der bruges til at manipulere katetrene.

Patientens deltagelse i undersøgelsen vil kun vare én dag, længden af ​​undersøgelsesproceduren. Der er ingen opfølgning forbundet med denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil modtage standardbehandling efter deres ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal planlægges til at gennemgå radiofrekvenskateterablation af cavo-tricuspid isthmus for atrieflimren (AF) eller atrieflimren (AFL) i henhold til passende kliniske indikationer.
  • Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Manglende indikation for CTI-ablation (f.eks.: tidligere CTI-ablation med vedvarende tovejs isthmusblok)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel katetermanipulation
25 forsøgspersoner vil blive randomiseret til denne arm. Manuel kateterablation af cavo-tricuspid isthmus vil blive udført.
Enhed: Manuel katetermanipulation

Ablation er en standardprocedure, som patienter kan gennemgå for atrieflimren.

I denne undersøgelse vil denne gruppe blive tildelt manuel katetermanipulation.

Andre navne:
  • cavo-tricuspid isthmus ablation
  • atrieflimren ablation
  • arytmi
  • radiofrekvenskateterablation
Eksperimentel: Amigo™ Robotic Catheter Manipulation
25 forsøgspersoner vil blive randomiseret til denne arm. Robotkateterablation af cavo-tricuspid isthmus med Amigo Catheter System vil blive udført.
Enhed: Amigo™ Robotic Catheter Manipulation

Ablation er en standardprocedure, som patienter kan gennemgå for atrieflimren.

I denne undersøgelse vil denne gruppe blive tildelt robotkatetermanipulation.

Andre navne:
  • cavo-tricuspid isthmus ablation
  • atrieflimren ablation
  • arytmi
  • radiofrekvenskateterablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontakt kraft gennem måling af kraft-tidsintegral (FTI)
Tidsramme: På tidspunktet for ablationsproceduren, som typisk varer 30-60 minutter
Bestemmelse af den gennemsnitlige samlede kontaktkraft (målt i gs) opnået under hver ablationslæsion ved hjælp af Carto Mapping System
På tidspunktet for ablationsproceduren, som typisk varer 30-60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi Tidsmålinger
Tidsramme: på tidspunktet for ablationsproceduren
Bestem fluoroskopi tid til at nå CTI blok.
på tidspunktet for ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Catheter Robotics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Feld, MD, UC San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Manuel katetermanipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner