Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme og caries hos unge sydasiatiske børn: En fælles risikofaktortilgang (CHALO)

26. juli 2022 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
CHALO ("Child Health Action to Lower Oral Caries and Obesity") - fra et urdu-ord, der betyder "Lad os gå!" - er en strategi på flere niveauer til at reducere risikoen for pædiatrisk fedme og tandcaries hos børn i Sydasien (SA). Fedme og caries er de to mest fremtrædende sundhedsmæssige forskelle i den tidlige barndom. Både caries og fedme: a) påvirker uforholdsmæssigt farvede børn med lav indkomst, b) deler fælles risikoadfærd, dvs. fodringspraksis, og c) kan mest effektivt reduceres eller forhindres forebyggelse i spædbarn og tidlig barndom. SA-indvandrerbørn er i høj risiko for begge. CHALO inkluderer både et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der har til formål at reducere risikoadfærd, og et vidensoversættelsesprojekt for at øge bevidstheden i SA lægfolk og professionelle samfund vedrørende børns sundhedsrisici.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHALO bygger på holdets tidligere forskning om: cariogen (R34-DE-022282) og obesogen adfærd (10, 14, 15). CHALOs interventionskomponenter - hjemmebesøg, telefonsupport og "patientnavigation" til tandlægebesøg - viste sig at være gennemførlige og acceptable. I pilotprojektet R34 var der lovende adfærdsændringer på alle mål. CHALO bygger videre på dette arbejde med tilføjelsen af: a) sippy cups som et interventionsmål, b) et iPad-baseret kosttilbagekaldelsesværktøj, "MySmileBuddy," c) caries- og fedmedata og; d) øgede interventionskontakter - i overensstemmelse med nylige børnefedme- og cariesinterventioner (16, 17).

En RCT (Mål 1) vil tilmelde 360 ​​mødre til børn 4-6 måneder gamle fra New York City (n=3) og New Jersey (n=2) pædiatriske praksis i SAPPHIRE ("SA Practice Partnership for Health Improvement and Research") . Community Health Workers intervention omfatter: a) hjemmebesøg hos mødre/familier (n=6 besøg over et år) og opfølgende telefonsupport; b) patientnavigation for at foretage/holde rettidige tandlægebesøg (2x inden for 18 måneder). Knowledge Translation-komponenten (Mål 2) vil øge bevidstheden om børns sundhedsrisici i SA-samfund og blandt fagfolk, der yder deres omsorg. Kampagnen vil omfatte både traditionelle og sociale mediekomponenter og vil blive evalueret ved hjælp af flere metrics.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Healthy Kids Pediatric Group
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • North Central Bronx Hospital
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11417
        • Smart Medical Care
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11106
        • Dr. Masub's Medical and Dental Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Barnet er < 6 måneder gammelt på tidspunktet for rekruttering
  • Forsikring: Barn er tilmeldt enten Medicaid eller CHIP
  • Fødsel - Mor blev født i Indien, Pakistan eller Bangladesh)
  • Sprog - Mor taler standard bengali, engelsk eller hindi/urdu
  • Agentur- Mor er indeksbarns primære vicevært.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke i henhold til RA-dommen
  • Planlægger at rejse i > 1 måned under opfølgning, og
  • børns helbredstilstand, der spærrer for deltagelse (pr. børnelægegennemgang af rekrutteringslister).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
En RCT vil tilmelde 360 ​​mødre (i alt) til børn 4-6 måneder gamle fra New York City (n=3) og New Jersey (n=2) pædiatriske praksis. Halvdelen (180) vil blive tildelt Community Health Worker-interventionen, der består af: a) hjemmebesøg hos mødre/familier (n=6 besøg over et år) og opfølgende telefonsupport; b) patientnavigation for at foretage/holde rettidige tandlægebesøg (2x inden for 18 måneder).
Adfærdsmæssigt: Intervention
I henhold til arm/gruppebeskrivelse vil CHW'er a) gennemføre 6 hjemmebesøg hos mødre/familier over en 12 måneders periode sammen med opfølgende telefonsupport, og b) patientnavigationsstøtte for, at barnet modtager 2 tandlægebesøg: et efter 12 måneder af alder og en efter 18 måneders alderen.
Placebo komparator: Enhanced Usual Care (EUC)

Community Health Workers (CHW'er) - vil levere EUC til alle undersøgelsesdeltagere ved deres 6 måneders brønd-barn besøg, som vil finde sted lige efter deres T0 Baseline Interview, lige før randomisering. EUC-komponenter: 1) Pjece- CHW'er vil uddele og gennemgå, levere og gennemgå en pjece med grundlæggende ECC- og fedmeforebyggende meddelelser til forældre til 6-18 måneder gamle; og 2) Tandlægehenvisningsliste over tandlæger, der vil se 12 måneder gamle, og som accepterer de fleste forsikringsordninger i den pædiatriske praksis, vi rekrutterer fra.

Således vil EUC'en blive leveret til n=180 familier i EUC-kontrollen og n=180 familier i Interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care (EUC)
I henhold til arm/gruppebeskrivelse vil CHW'er give en pjece og tandlægehenvisningsliste til deltagere i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af (kombineret) Sippy Cup og/eller flasker (almindelig risiko/adfærd)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Antal og mængde af sippy-kopper + flasker/dag indtaget af barn, opnået ved RA-vurdering ved hjælp af MySmileBuddy
18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsatte sødestoffer/faste stoffer (almindelig risiko/adfærdsmæssig)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Antal sødestoffer og/eller faste stoffer/dag tilsat til børns sippy sups/flasker, opnået af RA
18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Frugt og grøntsager (almindelig risiko/adfærd)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Frekvens af portioner/dag opnået ved RA-vurdering ved hjælp af MySmileBuddy
18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Juice og søde drikkevarer (almindelig risiko/adfærdsmæssig)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Frekvens af portioner/dag opnået ved RA-vurdering ved hjælp af MySmileBuddy
18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Brug af flasker/sippy kopper ved lur eller sengetid (almindelig risiko/adfærdsmæssig risiko)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Hyppighed af et barn, der drikker af en flaske eller en sip-kop/dag, når det lægges i seng eller lur ved RA-vurdering ved hjælp af MySmileBuddy
18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Søde og salte snacks (almindelig risiko/adfærdsmæssig)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Hyppighed af serveringer opnået ved RA-vurdering ved hjælp af MySmileBuddy
18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Fysisk aktivitet (fedme/adfærdsmæssig)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Tid barnet brugt i aktiv leg, vurderet af forældrenes udfyldte spørgeskema
18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Skærmtid (fedme/adfærdsmæssig)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Tid, som barnet tilbragte foran tv, computer, iPad eller telefon, vurderet af forældrenes udfyldte spørgeskema
18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Tandbørstning (caries/adfærdsmæssig)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Hyppighed af forældre, der tørrer/børster tænder, vurderet af forældreudfyldt spørgeskema
18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Tandlægebesøg (caries/adfærdsmæssig)
Tidsramme: 18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Antal tandlægebesøg (barn), vurderet af forældre udfyldt spørgeskema
18 måneders alder (endelig opfølgning [T2])
Synlig karies
Tidsramme: 18 måneders alderen (T2).
Enhver synlig caries med intra-oral kamera (ja/nej)
18 måneders alderen (T2).
Caries sværhedsgrad
Tidsramme: 18 måneders alderen (T2)
dfs indeks
18 måneders alderen (T2)
Vægt for længde
Tidsramme: 18 måneders alderen (T2)
BMI-for-alder Z-score, standardiseret for køn og faktisk alder ved måling ved baseline (T0), T1 (12 m.) og T2 (18 m.) interviews. Vi vil kategorisere børn som "overvægtige" og "fede", hvis deres BMI for alders Z-score overstiger henholdsvis +2 og +3, som anbefalet af WHO
18 måneders alderen (T2)
Ændring i Weight Velocity Z-score
Tidsramme: se ovenfor
Vægthastighed Z-score: for hver 6-måneders periode: 6 m.>12 m. 12 m.>18m
se ovenfor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Columbia University
University of Rochester
Rutgers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Karasz, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner