- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05695885
STEPS Implementeringsforsøg
14. august 2024 opdateret af: Susan White, University of Alabama, Tuscaloosa
Stepped Transition in Education Program for Emerging Adults with Autism: Pilot Effectiveness Trial
Denne undersøgelse vil informere vores forståelse af, hvordan man støtter nye voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Vi vil bruge et teoretisk informeret og forskningsbaseret overgangsstøtteprogram udviklet til mennesker med ASD og teste, hvor effektivt det er, når det leveres af lokale agenturer.
Resultaterne vil give information om programmets effektivitet såvel som om forandringsmekanismer og kontekstuelle faktorer, der fremmer eller hæmmer implementering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre voksne resultater for mennesker med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Autistiske unge og unge voksne har en tendens til at have dårligere resultater med hensyn til beskæftigelse, uddannelse og livskvalitet end neurotypiske jævnaldrende.
Disse resultater inkluderer undertilmelding til college, arbejdsløshed og begrænset funktionel uafhængighed.
Forskningsinformeret overgangsplanlægning, der adresserer centrale svækkelser i færdigheder relateret til voksenautonomi, herunder selverkendelse, selvbestemmelse og selvregulering, kan forbedre resultaterne for denne voksende befolkning.
I tidligere forskning udviklede vi et interessent involveret overgangsprogram (STEPS) og fandt, at det var gennemførligt, acceptabelt og effektivt.
Data fra et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med fokus på gennemførlighed indikerede, at det var acceptabelt for deltagerne og foreslog, at STEPS var effektive til at forbedre paratheden til overgang til voksenlivet.
Vi vil nu teste effektiviteten af STEPS og inddragelse af målmekanismer i partnerskab med fire lokale agenturer.
Denne undersøgelse er designet som en Hybrid Type 1, som primært fokuserer på interventionseffektivitet med et sekundært fokus på faktorer relateret til implementering.
Vi vurderer de umiddelbare (efter-behandling) og længerevarende (seks måneders opfølgning) kliniske resultater af voksnes funktionelle resultater og erhvervsengagement.
Vi vil også bestemme, i hvilken grad STEPS fører til ændring i de teoretiske medierende mekanismer (dvs. voksnes autonomi færdigheder) og formel testmediering (dvs. i hvilken grad ændring i voksnes autonomi færdigheder fører til ændring i voksnes funktionelle resultater).
Fra udbyderne vil vi søge kvalitativ information om implementering såsom tanker om STEPS' kulturelle følsomhed og kvantitative data om passende, gennemførlighed og acceptable af STEPS.
Vi sporer også udbyderes vedvarende brug af STEPS med deres klienter i de seks måneder efter, at studietilmeldingen er afsluttet.
Denne forskning vil producere resultater, der har potentialet til at ændre klinisk praksis relateret til overgang til voksenlivet for mennesker med ASD.
I lyset af det faktum, at omkring 70.000 mennesker med ASD ældes i voksenalderen hvert år og den økonomiske byrde forbundet med ASD, er den potentielle folkesundhedspåvirkning af denne forskning betydelig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susan W White, PhD
- Telefonnummer: 2053481967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicole Powell, PHD
- Telefonnummer: 2053483535
- E-mail: npowell@ua.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
- Rekruttering
- Center o=for Youth Development and Intervention
-
Kontakt:
- Susan W White, PhD
- Telefonnummer: 205-348-1967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16-25 år
- har bekræftet diagnosen ASD
- ønsker at deltage i STEPS
- have en omsorgsperson/forælder, der kan gennemføre vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af selvmords-/drabshensigter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIN
14 sessionsrådgivning rettet mod voksnes uafhængighedsfærdigheder
|
adfærdsrådgivning
|
|
Andet: Styring
Service som normalt
|
Der ydes normalt adfærdsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transition Readiness Skala-revideret
Tidsramme: 30 dage
|
Dette spørgeskema til omsorgsgivere og selvrapportering har en række mulige scores fra 30 til 120, hvor højere score indikerer større parathed.
tilstand.
Score er kategorisk af natur: 0 = ingen tegn på progression mod mål, 1 = nogle beviser, 2 = stærke beviser for progression mod mål.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relationer, beskæftigelse, autonomi og livstilfredshed
Tidsramme: 30 dage
|
Dette er et spørgeskema udfyldt af pårørende og deltager.
Højere score indikerer større autonomi, uafhængighed og tilfredshed.
På selvrapporteringsmålet spænder scorerne som følger for Frekvens: socialt engagement (0-56), udenfor betydningsfulde aktiviteter (0-32), egenomsorg (0-88), uafhængighed (0-56) og romantik (0) -16) og støtteniveauer er: socialt engagement (0-68), udenfor betydningsfulde aktiviteter (0-32), egenomsorg (0-76), uafhængighed (0-48), økonomi (0-12), og tilfredshed (0-132).
På omsorgsgiver-rapport spænder frekvensunderskalaerne som følger: grad af social kontakt (0-28), social igangsættelse (0-60), arbejde/økonomi (0-64), autonomi (0-56), pleje af sig selv og hjem (0-72), og støtteunderskalaerne spænder som følger: socialt engagement (0-68), egenomsorg (0-144), arbejdsaktivitet (0-28), uafhængighed (0-16) og økonomi (0- 24).
|
30 dage
|
|
Rehabiliteringssucces
Tidsramme: 30 dage
|
Dette korte interview om fremskridt i retning af uddannelses- eller beskæftigelsesmål afsluttes med deltager og omsorgsperson, udført af en eksaminator, der ikke er klar over den tildelte tilstand.
Scoringer er kategorisk af natur: 0 = ingen tegn på fremskridt mod mål, 1 = nogen tegn på fremskridt mod mål, 2 = moderat bevis for fremskridt mod mål, og 3 = klare stærke beviser for fremskridt mod mål.
Højere score indikerer større målopnåelse.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-07-5746
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vi indsender afidentificerede data til NIH repository (NDA)
IPD-delingstidsramme
et år efter studieafslutning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med TRIN
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Søvnløshed | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstandForenede Stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sygdomDanmark
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...Trukket tilbageHjerte-kar-sygdomme
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
Government College University FaisalabadRekrutteringAfhængighed af sociale medierPakistan
-
Northwell HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringForebyggelse af fedme hos børn | Gennemførlighed og acceptForenede Stater
-
University of LeicesterAfsluttetHjertefejl | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Type 2 diabetes | Koronar hjertesygdom | Interstitiel lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Menoufia UniversityAfsluttet
-
Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI)...Ikke rekrutterer endnu
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnge voksne, Kræft, Fysisk aktivitetForenede Stater