- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07548073
Effekt af scenebaseret træning på kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sygdom
Effekt af scenariebaseret genopførelsestræning på orienteringsforstyrrelse hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom
Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved kognitiv svækkelse, herunder forringelse af orientering, hukommelse og daglig funktion. Orienteringsevnesvækkelse, som indebærer vanskeligheder med at genkende tid, sted og person, er et almindeligt og klinisk betydningsfuldt træk hos patienter med mild til moderat AD.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et scenariebaseret genindspilningsprogram til forbedring af kognitiv funktion og orienteringsevne hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Interventionen er baseret på patienternes virkelige oplevelser og bruger personlige visuelle materialer (f.eks. billeder og videoer) til at genskabe velkendte scenarier, hvilket forbedrer kognitiv stimulation og genkendelse af omgivelser.
I dette prospektive kontrollerede studie vil deltagerne blive tildelt enten en scenariebaseret træningsgruppe eller en sædvanlig plejegruppe. Interventionsgruppen vil modtage strukturerede træningssessioner tre gange om ugen i 3 måneder, efterfulgt af en 6-måneders opfølgningsperiode. Kontrolgruppen vil modtage standard pleje uden struktureret kognitiv træning.
Det primære resultat er global kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sekundære resultater omfatter orienteringsfunktion, depressive symptomer, angstniveauer, livskvalitet og interventionens gennemførlighed. Denne undersøgelse sigter mod at give evidens for en praktisk, ikke-farmakologisk intervention til at forbedre kognitive og funktionelle resultater hos patienter med Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en kronisk neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved progressiv kognitiv tilbagegang, som væsentligt påvirker patienternes selvstændighed og livskvalitet. Blandt de forskellige kognitive deficit er orienteringssvækkelse – defineret som manglende evne til at genkende tid, sted og person – et centralt klinisk træk forbundet med øget risiko for desorientering, vandring og funktionel afhængighed.
Nuværende farmakologiske behandlinger tilbyder begrænsede fordele ved at vende kognitiv tilbagegang, hvilket understreger vigtigheden af ikke-farmakologiske interventioner. Scenariebaseret genopførelsestræning er en ny kognitiv interventionsstrategi, der rekonstruerer velkendte virkelige kontekster for at aktivere autobiografisk hukommelse, forbedre genkendelse af omgivelser og forbedre kognitiv funktion.
Dette studie er designet som et enkeltcenter, prospektivt kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af scenariebaseret genopførelsestræning hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Berettigede deltagere tildeles enten en interventionsgruppe eller en sædvanlig plejegruppe. Interventionsgruppen modtager struktureret scenariebaseret træning, leveret tre gange om ugen i 3 måneder, med brug af personlige visuelle materialer såsom fotografier og videoer afledt af patienternes virkelige oplevelser. Kontrolgruppen modtager standard medicinsk og sygeplejemæssig pleje uden struktureret kognitiv intervention.
Det primære resultat er global kognitiv funktion vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sekundære resultater omfatter orienteringsfunktion afledt fra validerede kognitive vurderingsdomæner, depressive symptomer målt med Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), angstniveauer vurderet med Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20) og helbredsrelateret livskvalitet evalueret med SF-36 (PCS- og MCS-komponenter). Yderligere resultater inkluderer patienttilfredshed, pårørendeinvolvering, interventionsoverholdelse og uønskede hændelser.
Vurderinger foretages ved baseline og på foruddefinerede opfølgningstidspunkter over en 6-måneders periode. Studiet sigter mod at afgøre, om scenariebaseret genopførelsestræning kan forbedre kognitiv funktion, styrke orienteringsevnen og fremme bedre følelsesmæssige og funktionelle resultater. Resultaterne forventes at understøtte udviklingen af en gennemførlig, skalerbar og patientcentreret ikke-farmakologisk interventionsmodel til håndtering af Alzheimers sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alder ≥ 60 år
- Diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom i henhold til DSM-5-kriterier
- Evne til at kommunikere og gennemføre kognitive vurderinger
- Stabil pårørende til rådighed for at assistere med intervention og opfølgning
- Visuel og auditiv funktion tilstrækkelig til at deltage i vurderinger (med eller uden korrektion)
- Villighed til at deltage og give informeret samtykke (af patient eller værge)<\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Svære psykiatriske lidelser (f.eks. svær depression, skizofreni)
- Svære kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller andre systemiske sygdomme, der påvirker deltagelse
- Historie med neurologiske lidelser ud over Alzheimers sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde med større deficit)
- Svær sansemæssig svækkelse (syn eller hørelse), der forstyrrer intervention eller vurdering
- Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer eller overholde opfølgning
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder<\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Scenariebaseret gentagelsestræning
Deltagerne modtager struktureret scenariebaseret reenactment-træning ud over sædvanlig pleje.
Interventionen er baseret på patienternes virkelige oplevelser og anvender personlige visuelle materialer som fotografier og videoer til at rekonstruere velkendte scenarier.
Træningen afholdes tre gange om ugen i 3 måneder, hver session varer cirka 30-45 minutter.
Programmet fokuserer på temporal, spatial og personorientering for at forbedre kognitiv funktion.
|
Scenariebaseret genindspilningstræning er en struktureret, personliggjort kognitiv intervention designet til at forbedre orientering og kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sygdom. Interventionen er baseret på patienternes virkelige oplevelser og anvender individualiserede visuelle materialer, såsom fotografier og videoer, til at rekonstruere velkendte tidsmæssige, rumlige og mellemmenneskelige scenarier. Deltagerne deltager i guidede genkendelses-, genkaldelses- og kontekstuelle bedømmelsesopgaver, der målretter orienteringsdomæner (tid, sted og person). Interventionen gives tre gange om ugen i 3 måneder, hvor hver session varer cirka 30-45 minutter. Træningen udføres af uddannede sundhedspersonale eller pårørende, både på hospitaler og i hjemmet, med løbende tilsyn for at sikre konsistens og efterlevelse. |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig Behandling
Deltagerne modtager standard medicinsk og sygeplejefaglig pleje uden struktureret kognitiv intervention.
Rutinemæssig pleje omfatter farmakologisk behandling, grundlæggende sygeplejestøtte og generel sundhedsuddannelse.
|
Deltagere modtager standard medicinsk og sygeplejefaglig pleje uden struktureret kognitiv intervention.
Rutinepleje omfatter farmakologisk behandling, grundlæggende sygeplejefaglig støtte og generel sundhedsuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Den globale kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en valideret 30-points skala fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
MoCA evaluerer flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, visuospatial evne og orientering.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orienteringsfunktion vurderet ved MoCA-orienteringsunderscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Orienteringsevnen vil blive vurderet ved hjælp af orienteringsunderskalaen til Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som evaluerer tidsmæssig og rumlig orientering. Orienteringsunderskalaen spænder fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer bedre orienteringsevne.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Depressive symptomer vurderet med GDS-15
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den 15-punkters Geriatrisk Depressionsskala (GDS-15), med score fra 0 til 15, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Angstniveauer vurderet af GAI-20
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Angstniveauer vurderes ved hjælp af Geriatric Anxiety Inventory-20 (GAI-20), med scores fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Kognitive resultatovergange
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Kognitive resultatovergange vil blive kategoriseret baseret på ændringer i MoCA-scorer som følger: forbedring (stigning ≥2 point), stabilitet (ændring inden for ±1 point) og tilbagegang (fald ≥2 point).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Overholdelse af interventionskrav
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden på 3 måneder
|
Overholdelse af interventionen vil blive vurderet som andelen af gennemførte træningssessioner i forhold til de samlede ordinerede sessioner i interventionsperioden.
|
I løbet af interventionsperioden på 3 måneder
|
|
Patient Satisfaction
Tidsramme: 3 months after intervention
|
Patientens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en kategorisk skala (meget tilfreds, tilfreds, neutral/utilfreds).
|
3 months after intervention
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Bivirkninger, herunder men ikke begrænset til svimmelhed, ubehag og visuel træthed, vil blive registreret og kategoriseret i løbet af studieperioden.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDH-AD-2022-163JY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Scenariebaseret genopførelsestræning
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityRekruttering
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering