Kortvarig kontekstuel-adfærdsmæssig vs. tolv-trins intervention for følelsesregulering ved stofmisbrug: Pilotundersøgelse (MEX-BERA)
2. januar 2026 opdateret af: Lauro Gutiérrez Castro
Adfærds-Kontekstuel Intervention for Følelsesregulering i Afhængighedsadfærd
Denne undersøgelse vurderede effektiviteten af en kortvarig adfærds-kontekstuel intervention leveret gennem 11 ugentlige individuelle sessioner (45 minutter hver) for at forbedre følelsesregulering, tolerancen over for belastning og psykologisk fleksibilitet blandt voksne, der gennemgår boligbaseret rehabilitering for problematisk stofbrug i et mexicansk terapeutisk fællesskab. Interventionen kombinerede funktionel analyse, dialektisk adfærdsterapistrategier tilpasset stofbrugsforstyrrelser og Acceptance and Commitment Therapy-teknikker. Deltagerne modtog struktureret materiale, herunder en sessionsmanual, mindfulness-lydoptagelser, arbejdsark og tilpassede adfærdsmoniteringsværktøjer.
Der blev anvendt et kvasi-eksperimentelt prætest-posttest-design med matchet tildeling. Behandlingsgruppen (n = 19) modtog den strukturede intervention, mens sammenligningsgruppen (n = 17) modtog sædvanlig boligbaseret pleje baseret på en 12-trinsmodel. Primære vurderinger blev udført ved baseline og syv uger efter baseline. Primære resultatmål omfattede ændringer i totalscore på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) og Distress Tolerance Scale (DTS). Sekundære resultater omfattede psykologisk fleksibilitet (AAQ-II), følelsesreguleringsstrategier (ERQ-genvurdering og undertrykkelsessubskalaer) og adfærdsindikatorer som craving-logger og engagement i værdikonsistente aktiviteter.
Procedurer for at sikre implementeringsfidelitet omfattede en standardiseret interventionsmanual, periodisk klinisk vejledning og konsekvent dokumentation ved hjælp af strukturede formularer. På grund af praktiske begrænsninger og en moderat stikprøvestørrelse stolede den statistiske plan på robuste analytiske strategier, herunder ikke-parametriske tests, permutationsbaseret ANCOVA og bootstrap-estimering for at evaluere effektstørrelser og følsomhed. Alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke, og protokollen blev godkendt af et institutionelt etisk udvalg. Data på individniveau vil ikke blive offentliggjort på grund af konfidentialitetskrav; metodologiske materialer og analytiske scripts kan muligvis stilles til rådighed på anmodning og under konfidentialitetsaftale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vurderede effektiviteten af en adfærds-kontekstuel intervention, leveret i 11 ugentlige individuelle sessioner (45 min hver), med det formål at forbedre følelsesregulering, tolerance for psykisk belastning og psykologisk fleksibilitet blandt voksne i opholdsrehabilitering for problematisk stofbrug i et mexicansk terapeutisk fællesskab.
Protokollen kombinerede funktionel analyse, DBT (SUD-tilpasninger) og ACT-teknikker, øvematerialer (mindfulness-lydfiler, arbejdsark) og et tilpasset adfærdsmonitoreringssystem.
Designet var kvasi-eksperimentelt før-efter med en behandlingsgruppe (TG; n = 19) og en sammenligningsgruppe (CG; n = 17), der modtog sædvanlig behandling (12-trinsprogram).
Primære målinger var DERS, DTS, ERQ og AAQ-II, administreret ved baseline og 7 uger efter baseline.
Implementeringsfidelitet blev understøttet af en manual, månedlig supervision og standardiserede optegnelser.
Analyser anvendte robuste metoder (ikke-parametriske test, permutations-ANCOVA, bootstrap, robuste estimater).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Ajijic, Jalisco, Mexico, 45920
- Comunidad Terapéutica Under The Tree
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Beboer i det deltagende terapeutiske fællesskab, der gennemgår behandling for problematisk stofmisbrug eller alkohol.
- Kapacitet til at give informeret samtykke og udfylde selvrapporteringsvurderinger.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv psykose eller ustabil psykiatrisk komorbiditet, der forhindrer deltagelse.
- Svær kognitiv funktionsnedsættelse, der forhindrer deltagelse.
- Afvisning af deltagelse eller utilgængelighed til at gennemføre baseline- og efterbehandlingsvurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærds- og Kontekstuel Følelsesreguleringsprogram (BCERP)
Individuel intervention bestående af 11 ugentlige sessioner (45 minutter hver).
Interventionen kombinerer funktionel ABC-analyse, træning af opmærksomhedsfokus, krisehåndteringsfærdigheder (STOP-protokol), træning i at tolerere stress (DBT-SUD), mindfulness-øvelser med adfærdsmæssig forankring, ACT-teknikker til at forbedre psykologisk fleksibilitet, og konsolideringsøvelser med tilbagefaldsprevention.
|
Det Adfærds-Kontekstuelle Følelsesreguleringsprogram (BCERP) er en struktureret intervention til træning af følelsesreguleringsfærdigheder, der er baseret på principperne for Anvendt Adfærdsanalyse og tilpasset et terapeutisk fællesskabsmiljø for personer, der gennemgår misbrugsrehabilitering.
I modsætning til interventioner, der kun fokuserer på psykoedukation, integrerer BCERP intensiv færdighedstræning, gradvis eksponering for situationer med høj belastning og realtidsfeedback givet af uddannede terapeuter.
Programmet omfatter moduler om tolerance over for belastning, adfærdsomstrukturering, funktionel identifikation af følelser og styrkelse af alternative adfærdsmønstre, der ikke er relateret til stofmisbrug.
BCERP adskiller sig ved sin vægt på kontinuerlig vejledning, brugen af kontekstuel terapeutisk sprog og systematisk overvågning af fremskridt gennem ugentlige adfærdsindikatorer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling på bosted baseret på tolvtrinsfaciliteringsmodellen
Standard terapeutisk fællesskabsboligprogram baseret på 12-trins modellen, uden de strukturede sessioner fra den eksperimentelle protokol.
For- og efterundersøgelser udført på samme tidspunkter som Behandlingsgruppen (TG).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder med følelsesmæssig reguleringsskala (DERS-24 Total + Underskalaer)
Tidsramme: Baseline til 7 uger efter baseline
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - 24 item version (DERS-24), valideret i mexicanske populationer, er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering.
Den samlede score og fem subskalaer analyseres: Følelsesmæssig Afvisning, Følelsesmæssig Dyskontroll, Følelsesmæssig Interferens, Følelsesmæssig Uopmærksomhed og Følelsesmæssig Forvirring.
Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering (dårligere udfald).
Ændringer i samlede og subskala-scores fra baseline til efter intervention vil blive analyseret som kontinuerte udfald.
Der findes ingen validerede kliniske grænseværdier; eksplorative kohorteanalyser, når de udføres, vil bruge foruddefinerede stikprøvebaserede tærskler (f.eks. median eller tertiler).
|
Baseline til 7 uger efter baseline
|
|
Distress Tolerance Scale (DTS) - Spansk version
Tidsramme: Baseline til 7 uger efter baseline.
|
Ændring i Distress Tolerance Scale (DTS) subskala-scorer - Tolerance, Vurdering, Absorption, Regulering.
Ændring (Efter - Før) i DTS subskala-scorer.
Subskala-scoring (summen af punkter): Tolerance (3-15; højere = større tolerance), Vurdering (6-30; højere = større tolerance), Absorption (3-15; højere = større tolerance), Regulering (3-15; højere = større tolerance).
Punkt 6 er omvendt scoret.
|
Baseline til 7 uger efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - Cognitive Reappraisal and Expressive Suppression Subscales
Tidsramme: Baseline til 7 uger.
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er et selvrapporteringsinstrument med 10 spørgsmål, der vurderer vanemæssige følelsesreguleringsstrategier.
To subskalaer analyseres: Kognitiv Omdannelse (6 spørgsmål; scoreområde 6-42), hvor højere scorer indikerer større brug af adaptiv følelsesregulering, og Ekspressiv Undertrykkelse (4 spørgsmål; scoreområde 4-28), hvor højere scorer indikerer større brug af undertrykkelse, som betragtes som en mindre adaptiv strategi.
Primære analyser vil undersøge kontinuerlig ændring i subskala-scorer fra baseline til efter intervention.
I sekundære analyser vil deltagere blive klassificeret som respondenter eller ikke-respondenter ved brug af en foruddefineret kohortetærskel defineret som en ændring på mindst 0,5 standardafvigelser fra baseline (stigning for omdannelse, fald for undertrykkelse).
|
Baseline til 7 uger.
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline til 7 uger.
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) er et selvrapporteringsværktøj med 7 spørgsmål, der måler psykologisk fleksibilitet og oplevelsesmæssig undgåelse.
Samlede scorer spænder fra 7 til 49, hvor højere scorer indikerer større oplevelsesmæssig undgåelse og lavere psykologisk fleksibilitet (dårligere udfald).
Primære analyser vil undersøge kontinuerlig ændring i samlede AAQ-II-scorer fra baseline til efter interventionen.
I sekundære analyser vil deltagerne blive klassificeret som respondenter eller ikke-respondenter ved hjælp af en foruddefineret kohortetærskel defineret som et fald på mindst 0,5 standardafvigelser fra baseline, hvilket indikerer en klinisk meningsfuld stigning i psykologisk fleksibilitet.
|
Baseline til 7 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauro Gutiérrez Castro, Comunidad Terapéutica Under The Tree
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTT-PSI-MEX-BERA-001-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvis datadeling finder sted, vil kun de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) blive stillet til rådighed, herunder kodede demografiske variabler, baselinevurderinger, indikatorer for interventionsoverholdelse og pre-post-udfaldsmålinger.
Der deles ingen oplysninger, der direkte eller indirekte kan identificere deltagerne.
Data vil udelukkende blive leveret til forskningsformål efter rimelig anmodning og underlagt en dataanvendelsesaftale, der sikrer fortrolighed og passende brug.
Studiedokumentation som manualer og analytisk kode kan også deles, når det er relevant.
IPD-delingstidsramme
IPD vil kun være tilgængelige efter rimelig anmodning fra kvalificerede forskere efter afslutningen af den primære analyse og publiceringen af undersøgelsens resultater.
Tilgængeligheden vil ikke omfatte informerede samtykkeformularer, da disse dokumenter er fortrolige og beskyttede.
Tilgængelighedsperioden begynder, når den primære undersøger modtager en formel anmodning, og forbliver åben, så længe der er et gyldigt og etisk godkendt forskningsformål.
Alle data vil blive leveret i anonymiseret form og i fuld overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til IPD og støtteinformation vil være begrænset til kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller kliniske institutioner, der er i stand til at leve op til etiske og regulatoriske standarder.
Adgangen vil være begrænset til anonymiserede data, der er relevante for klart definerede videnskabelige forskningsformål, der er godkendt af en etisk komité.
Formelle anmodninger skal indsendes til hovedforskeren, som vil vurdere den videnskabelige begrundelse og fortrolighedsforanstaltningerne.
Ved godkendelse vil data blive delt gennem en sikker overførselsmekanisme under en dataanvendelsesaftale, der forbyder ethvert forsøg på re-identifikation.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .