Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empowered Sisters-projektet træffer valg, der reducerer risici (ESP)

29. december 2014 opdateret af: Doris W Campbell, PhD, University of the Virgin Islands

En integreret risikoreduktionsintervention for misbrugte afrikanske caribiske kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at kombinere en kulturelt skræddersyet og integreret risikoreduktionsintervention på De amerikanske Jomfruøer (USVI) i et klinisk forsøg, der tilfældigt tildeler voldsramte kvinder til en 1) Sunde forhold eksperimentel gruppe på tre sessioner med risikoreduktionsinterventioner eller 2) en Healthy Living-kontrolgruppe med tre sessioner med sundhedsfremmende aktiviteter for at afgøre, om den kombinerede intervention er sikker og effektiv i en test af følgende hypoteser:

  1. Kvinder i den integrerede risikoreduktionsintervention vil score væsentligt lavere på resultatmål for intim partnermisbrug (IPA) og STD/HIV risikoadfærd ved slutningen af ​​session III og efter 3 og 6 måneder end kvinder i kontrolgruppen
  2. Kvinder i den integrerede risikoreduktionsintervention vil score signifikant højere på IPA-sikkerhedsadfærd og STI/HIV-forebyggende adfærd ved slutningen af ​​session III og efter 3 og 6 måneder end kvinder i kontrolgruppen.

Adskillige sonderende og større kontrollerede undersøgelser på det amerikanske fastland har vist, at vold i intim partnerskab (IPV) og misbrug af intim partner (IPA) er risikofaktorer for en række fysiske, reproduktive og mentale sundhedsproblemer, herunder seksuelt overførte infektioner og HIV/AIDS, hvoraf mange er områder med kendte sundhedsforskelle for afroamerikanske og latinamerikanske kvinder. En nyligt afsluttet undersøgelse af afrikanske caribiske og afroamerikanske kvinder på De amerikanske Jomfruøer afslørede, at næsten en tredjedel af kvinderne rapporterede livstidspartnermishandling og øget risiko for seksuelt overførte infektioner, herunder HIV/AIDS. Misbrugte kvinder i USVI havde signifikant flere risikofaktorer for HIV/AIDS end kvinder, der ikke blev misbrugt.

Den foreslåede intervention kombinerer en empowerment-model designet til at hjælpe voldsramte kvinder med at træffe valg, der beskytter kvindens og hendes families fysiske og følelsesmæssige sundhed med en seksuel sikkerhedsmodel designet til at hjælpe hende med at træffe valg for at reducere risikoen for at få en STI eller blive smittet med hiv/ AIDS. Den integrerede model tilpasser to interventioner, der er blevet testet med afroamerikanske kvinder på det amerikanske fastland og fundet at være effektive som separate interventioner for IPV og IPA og reducerer risikoen for STI/HIV. De tilpassede interventioner vil blive brugt med voldsramte afrikanske caribiske kvinder baseret på en a priori vurdering af de kulturelle holdninger, overbevisninger og ressourcer, der er tilgængelige for kvinder, der lever i et ømiljø med begrænsede ressourcer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

I. Baggrund og betydning: Adskillige undersøgende og større kontrollerede undersøgelser udført på det amerikanske fastland har vist, at vold i intim partner (IPV) eller misbrug af intim partner (IPA) er risikofaktorer for en række fysiske, reproduktive og mentale sundhedsproblemer, herunder HIV /AIDS, hvoraf mange er områder med kendt sundhedsforskel for afroamerikanske og latinamerikanske kvinder.

De nuværende efterforskere afsluttede for nylig den første dybdegående prævalensundersøgelse af vold og misbrug af kvinder på de amerikanske jomfruøer (USVI) og tilhørende sundhedsmæssige konsekvenser. Denne banebrydende undersøgelse viste 1) Livstidsprævalens af IPV på 32,8 % i USVI og de seneste to års prævalens på 37,2 % % i en stikprøve på 1059 kvinder i alderen 18-55 år, som selv identificerede sig som afrikansk caribisk eller af afrikansk afstamning, og som havde en intim partner i løbet af de sidste to år 2) De seneste to år varierede fysisk og/eller seksuelt misbrug fra 4 % på øen St Croix til 9 % på St. Thomas 3) Misbrugte kvinder havde signifikant flere risikofaktorer for seksuelt overførte infektioner (STI'er) ) og HIV/AIDS end kvinder, der ikke blev misbrugt, og 4) Risikofaktorer for STI'er og HIV/AIDS omfattede at blive tvunget til vaginal eller analsex, kvinder med samtidige partnere eller deres partnere med flere partnere, have en STI, mangel på konsistent kondom bruge og udveksle sex (bytte sex med materielle goder) Denne undersøgelse fandt også, at kvinder var modtagelige for at blive spurgt om IPV i sundhedsmiljøer, hvor en kort intervention kunne implementeres. Foreløbigt kvalitativt arbejde belyste kvinders opfattelse af fællesskab og kulturelle perspektiver på IPV i USVI. Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg (RCT) bygger på resultater fra den tidligere undersøgelse.

II. Forskningsstrategi: En RCT vil give en foreløbig test af en intervention designet til at reducere IPV og IPA og den samtidige risiko for STI'er og HIV hos misbrugte USVI-kvinder ved at styrke deres brug af sikkerhedsadfærd og øge deres brug af ressourcer... IPV og IPA er blevet forbundet med højrisiko seksuel adfærd, manglende evne til at forhandle sig frem til sikrere sexadfærd og negative seksuelle sundhedsresultater. Forskningsplanen er at levere en struktureret intervention for at reducere den ødelæggende virkning af IPV og IPA for voldsramte kvinder i USVI.

Tid I: Kvinder vil reagere på baseline datamålinger ved hjælp af computerstøttede selvrapporter. De indsamlede data omfatter sociodemografiske og kulturelle karakteristika for kvinder og deres partnere, tidligere og nylige intime partneres fysiske, seksuelle og følelsesmæssige misbrug (SVAWS), Danger Assessment (DA), baseline HIV/STD-status og infektionsrisici, herunder kondombrug. For at minimere nedslidning vil der også blive indsamlet kontaktoplysninger for hver deltager og for tre kontaktpersoner (familie, venner og naboer). Misbrugte kvinder vil blive randomiseret af computeren til enten den eksperimentelle interventionsgruppe for Sunde Relationer Risikoreduktion eller Sunde Livsstils sammenligningskontrolgruppe A. Session 1 - Risikoreduktionsinterventionsgruppe. Kvinder i den eksperimentelle intervention vil gennemføre denne session efter indledende vurdering og gruppeopgave. ESP-DOVE IPV Empowerment Intervention er en individualiseret (60 minutter) protokol efter den indledende tilmeldingssession. Misbrugte kvinder vil se en video udviklet på De amerikanske Jomfruøer, ved hjælp af lokale skuespillere, der skildrer forskellige oplevelser fra misbrugte Jomfruøer. De voldsramte kvinder vil deltage i en én til én struktureret, brochurebaseret intervention med en uddannet interventionist, der adresserer information om voldscyklussen, risikofaktorer, der kan øge en kvindes fare for mord (Farevurderingen), valg eller muligheder (forlader , brug af lokale krisecentreressourcer, adgang til ressourcer i strafferetssystemet), sikkerhedsplanlægning og specifikke lokale og nationale telefonnumre til IPV-ressourcer. Interventionen giver kvinden information og understreger, at hun har muligheder eller Den strukturerede ESP-DOVE intervention er interaktiv og opfordrer kvinden til at beskrive sine oplevelser og vælge sine muligheder, efterhånden som de skrider frem. Interventionen er blevet ændret til at være kulturelt passende for voldsramte kvinder med afro-caribisk eller afroamerikansk baggrund, der bor på De amerikanske Jomfruøer. Da konteksten for IPV varierer betydeligt, tillader denne tilgang individualisering, klientinput og valg, alt sammen tænkt for at øge interventionssucces med voldsramte kvinder og andre "svært tilgængelige" befolkninger. Samtidig giver brochuren sygeplejersken og andre interventionister et manuskript at øge ensartetheden af ​​interventionen på tværs af kvinder og interventionister. Fire vigtige interventionskomponenter: a) IPV-information, b) Farevurdering, c) Sikkerhedsplanlægning og d) Ressourcer udforskes. I slutningen af ​​session I vil kvinden i risikoreduktionsinterventionsgruppen give kontaktoplysninger til session 2, som vil blive planlagt en uge senere.

Tid 2: Session 2- Kvinder vil vurdere deres behov forbundet med IPV, sikkerhedsadfærd og følelser omkring, hvordan deres situation udvikler sig. Behovet for ressourcer og tjenester vil blive undersøgt. Sessionen vil også fokusere på at hjælpe kvinderne med at lære, hvordan de kan reducere deres risiko for HIV/STD-infektioner. Denne en-til-en adfærdsintervention har vist sig at reducere HIV/STD-risikoadfærd og STD-morbiditet blandt afroamerikanske kvinder i indre by i primære plejemiljøer i et NINR-finansieret randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionen er blevet modificeret og kulturelt skræddersyet til voldsramte kvinder på De Amerikanske Jomfruøer og involverer en færdighedsopbyggende en-til-en session, som facilitatoren skræddersyr til hver deltagers specifikke behov efter at have gennemført en HIV/STD risikovurderingssamtale. Det involverer kønssygdomsforebyggende adfærdsfærdigheder, videoklip, kondomdemonstration, øvelse med en anatomisk model og rollespil. Læseplansaktiviteter er også designet til at hjælpe kvinder med at erkende, at fejlagtig begrundelse og beslutningstagning kan øge deres risiko for hiv-infektion. Aktiviteterne hjælper kvinderne med at forstå de negative konsekvenser af at deltage i usikker seksuel aktivitet og de positive konsekvenser af sikrere seksuel praksis. Kontaktoplysninger for Session 3 vil blive valideret og en opfølgende gruppesession planlagt.

Tid 3: Session 3: Den tredje session vil bestå af små grupper (8-10) kvinder i en støttende/pædagogisk session ledet af en interventionist og investigator. Sessioner afholdt i hvert distrikt i USVI og vil blive planlagt to uger efter Session 2. Kvinder i den eksperimentelle interventionsgruppe vil have endnu en mulighed for at integrere spørgsmål relateret til deres IPV-erfaringer. . De vil interagere med andre voldsramte kvinder i et miljø, der er befordrende for at dele holdninger og overbevisninger om IPV-forebyggelse, kulturelle overbevisninger om IPV, behovet for støtte, selvhævdelsestræning, stress- og affekthåndtering, sikkerhedsforbedrende strategier og effektiv adfærd for at reducere risikoen for HIV og seksuelt overført sygdom og personlig sårbarhed. Session tre vil blive tilbudt to gange hver uge i hvert distrikt, indtil alle deltagere har haft mulighed for at gennemføre interventionen. Ved afslutningen af ​​session 3 vil kvinderne blive planlagt til en tre måneders opfølgning for at vurdere resultaterne. Kontaktoplysninger vil blive genbekræftet.

B. Kontrolgruppe til sammenligning af sundt liv Session 1: Kvinder i kontrolgruppen for sammenligning af sundt liv vil fuldføre baseline-vurderingen ved hjælp af de computerstøttede tabletter til selvrapportering. Kvinder, der rapporterer om en historie med misbrug af intim partner, vil blive spændt efter alder (>25 eller <under 25) og etnicitet (spansktalende eller ikke-spansktalende og uddannelse (HS-grad vs < high school graduering). Under session 1, hvis de tilfældigt tildeles til Healthy Living Comparison Control interventionsgruppen, vil de fokusere på brystsundhedsuddannelse og hvordan man udvikler en brystsundhedsplejeplan, der sigter mod at reducere risikoen for brystkræft hos kvinder med afrikansk arv. Fedme som risikofaktor for brystkræft vil blive introduceret. Hæfter om brystsundhed og udvikling af en brystsundhedsplan vil blive leveret samt generel ressourceinformation om kvinder og børns sundhedstjenester. Kontaktoplysninger for en uges opfølgning vil blive indhentet, og kvinden får en tid til session II.

Session 2: På tidspunktet vil to kvinder i sammenligningskontrolgruppen for sundhedsfremme være involveret i en session om sund livsstil for afrikanske caribiske kvinder: reduktion af fedmerisiko. Den interaktive en-til-en session vil diskutere sammenhængen mellem brystkræft og fedme samt andre store sundhedsproblemer forbundet med fedme. De lærer at vurdere deres kropsmasseindeks og måle taljekonference for at afgøre, om de er i risiko for fedmerelaterede sundhedsproblemer. Sessionen varer cirka en time. De vil også kort blive revurderet for misbrug for at afgøre, om misbruget eskalerer og behovet for en henvisning. Deltagerens kontaktoplysninger vil blive bekræftet og session 3 planlagt to uger senere.

Session 3: På tidspunktet vil tre deltagere i sammenligningskontrol sundhedsfremmegruppekontrol deltage i en opfølgende gruppesession på 6-8 kvinder, der vil omfatte deling af fremskridt med at udvikle brystsundhedsplaner samt planlagte valg for at reducere fedme og fremme sund livsstil inklusive kost og motion. Gruppediskussionen vil blive faciliteret af den oprindelige facilitator samt en af ​​undersøgelsens efterforskere. Kontaktoplysninger til den endelige opfølgning vil blive valideret. Deltagerne vil gennemføre et postinterview på computeren, og der vil blive planlagt en 3 måneders opfølgningsvurdering.

C. Resultatmål Tid 4: Interventionsresultater vil blive målt efter tre måneder for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den integrerede risikoreduktionsintervention for kvinder, der oplever IPA. Deltagerne vil inkludere kvinder, der gennemførte alle tre sessioner af risikoreduktionsinterventionen eller tre sessioner i Health Education Comparison Control-gruppen. Resultatmålene vil blive gennemført på computertablets og vil omfatte de samme målinger, som blev brugt ved den indledende vurdering ud over en vurdering af ændringer i sikkerheds- og forebyggelsesadfærd. Deltagerne vil blive planlagt til en seks måneders opfølgning for endelige resultatmål.

Tid 5: De endelige resultatmål efter intervention opnås seks måneder efter, at deltageren har gennemført de 3 måneders resultatmål. Kvinderne vil igen blive kontaktet mindst to uger før de planlagte resultatmål af Caribbean Exploratory NIMHD Research Center Staff for at bekræfte den planlagte opfølgning og vil gentage den samme proces på computertablets, inklusive resultatmålinger brugt ved tre måneders vurderingen .

D. Datahåndtering

  1. Foreløbige analyser: Microsoft Access og Excel vil blive brugt til registrering, sporing og indledende databehandling. De seneste versioner af SAS og SPSS computerprogrammer vil blive brugt til datastyring og analyse. Adgangen til computere og data-cd'er vil være begrænset både fysisk og elektronisk. Computere og data vil blive gemt på et kontor, der er låst, når det ikke er i brug. Adgang til databaser vil være begrænset med læse- og skrivebeskyttelse. Dataanalyse vil begynde med forberedende aktiviteter såsom behandling af manglende data, identifikation af afvigere og andre sådanne datarensningsopgaver. Der vil blive udført en detaljeret beskrivende analyse af alle kvantitative data, der involverer opsummering af data og brug af inferentielle og grafiske undersøgende dataanalytiske teknikker.
  2. Analyse: For at udføre en foreløbig test af den integrerede intervention som beskrevet i den korte beskrivelse, vil analyse af kovarians, frekvens og logistisk regression blive brugt til at udforske potentielle forskelle i prædiktorvariabler mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • St Thomas, Jomfruøerne (USA), 00802
        • Rekruttering
        • Caribbean Exploratory NIMHD Research Center,University of the Virgin Islands, School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doris W Campbell, PhD
        • Underforsker:
          • Gloria B Callwood, PhD
        • Underforsker:
          • Marilyn B Hall, PhD
        • Underforsker:
          • Desiree Bertrand, MS
        • Underforsker:
          • Aletha Baumann, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde: African American/ African Caribbean/African heritage/Blandet
  • Alder 18 - 44 (A.1)
  • Misbrugt (fysisk, seksuelt følelsesmæssigt misbrug) af en intim mandlig partner baseret på svar på screeningsspørgsmål
  • Har haft en intim mandlig partner i de sidste 2 år
  • Bosat på De amerikanske Jomfruøer og planlægger at blive i de næste to år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde: Ikke African American/African Caribbean eller African Heritage/Blandet
  • Under eller over aldersgrænse
  • Ingen intim partner i de sidste to år
  • Ingen historie med fysisk, seksuel eller følelsesmæssig misbrug fra en intim partner
  • Ikke bosiddende på US Virgin Islands

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behavioral - Uddannelse

3 pædagogiske sessioner

Session 1 - Reduktion af risikoen for intim partnervold (IPV); Session 2 - Reduktion af risikoen for seksuelt overførte infektioner inklusive HIV (STI/HIV) Session 3 - En gruppesession, der styrker færdigheder til at reducere IPV og STI/HIV risikoreduktion.

Behavioral - Uddannelse

3 pædagogiske sessioner rettet mod at reducere risikoen for partnervold og seksuelt overførte infektioner

Andre navne:
  • Uddannelse
  • Færdighedsbygning
Aktiv komparator: Behavioral - Uddannelse

3 pædagogiske sessioner

Session 1 - Brystsundhedsuddannelse og udvikling af en plan for reduktion af brystkræftrisiko Session 2 - Reduktion af risikoen for overvægt og fedme og udvikling af en sund kost- og aktivitetsplan Session 3 - En gruppesession, der integrerer og forstærker færdigheder fra session 1 og 2.

Behavioral - Uddannelse

3 pædagogiske sessioner rettet mod at reducere risikoen for partnervold og seksuelt overførte infektioner

Andre navne:
  • Uddannelse
  • Færdighedsbygning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for farevurdering
Tidsramme: Ændring i farevurderingsscore efter tre måneder og seks måneder med en betydelig nedadgående tendens
Farevurdering (DA-2) DA-2 er en skala på 20 punkter, der vurderer faren for drab i intimitet på voldsramte kvinder. Farevurderingsscore vil falde. Intern konsistenspålidelighed har varieret mellem 0,60 og 0,86, med test-gentest reliabilitet på 0,89 til 0,94). Alle forskningsprøver har inkluderet en betydelig del af minoritetskvinder (primært afroamerikanske) og kvinder fra en række forskellige kliniske og samfundsmæssige omgivelser.
Ændring i farevurderingsscore efter tre måneder og seks måneder med en betydelig nedadgående tendens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kondom Indflydelse Strategies Index
Tidsramme: Tre måneder og seks måneders resultatresultater
Misbrugte kvinder rapporterer øget brug af sikker seksuel adfærd, herunder øget score på forhandlingsskalaen for kondombrug og øget selvrapporteret praksis med seksuel sikkerhedsadfærd.
Tre måneder og seks måneders resultatresultater

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporter om bivirkninger som et mål for sikkerhed og effekt
Tidsramme: Tre måneder og seks måneder
Ændring (fald) i antallet af deltagere, der rapporterer hændelser fysiske, seksuelle og/eller følelsesmæssige problemer relateret til IPV eller IPV og øget brug af sikkerhedsplaner og samfundsressourcer af voldsramte kvinder
Tre måneder og seks måneder
Indberettede seksuelt overførte infektioner og HIV/AIDS
Tidsramme: 3 måneder og seks måneder
Ændring (fald) i antallet af misbrugte kvinder, der rapporterer en STI'er og øgede rapporter om adfærd, der reducerer risikoen for HIV blandt misbrugte kvinder i den integrerede risikoreduktionsintervention.
3 måneder og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doris W Campbell, PhD, RN, University of the Virgin Islands, Caribbean Exploratory Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • [460913-1]

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behavioral - Uddannelse

3
Abonner