Komparativ klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ergoferon versus Oseltamivir til behandling af influenza

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 til 70 år.
2. Patienter, der blev indlagt på hospitalet inden for 48 timer fra debut af influenzategn.
3. Patienter med kropstemperatur ≥37,8°C ved lægebesøg + sværhedsgraden af ​​influenzasymptomer ≥4 scores (tilstedeværelse af mindst 1 uspecifikt influenzasymptom ≥2 scores og 1 næse/hals/brystsymptom ≥ 2 score eller flere af symptomer med sværhedsgraden ≥1 score).
4. Diagnosticeret influenza bekræftet ved hurtig diagnostisk test (OSOM Influenza A&B Test).
5. Muligheden for at starte behandlingen inden for 48 timer efter de første symptomer på influenza.
6. Brug af svangerskabsforebyggende metoder af både kønspatienter i den fødedygtige alder under forsøget og inden for 30 dage efter afsluttet deltagelse i forsøget.
7. Tilgængelighed af underskrevet patientinformationsblad (formular med informeret samtykke) for deltagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistænkt lungebetændelse, bakteriel infektion eller tilstedeværelsen af ​​en alvorlig sygdom, der kræver brug af antibakterielle lægemidler (inklusive sulfanilamider) fra dag 1 af sygdommen.
2. Svær influenza med indikationer for indlæggelse.
3. Mistænkte tidlige manifestationer af sygdomme, der har symptomer, der ligner influenzasymptomer (andre akutte luftvejs- og infektionssygdomme, influenzalignende syndrom ved indtræden af ​​systemiske bindevævssygdomme, hæmatologiske neoplasmer og anden patologi).
4. Patienter, der kræver samtidige antivirale produkter, forbudt af undersøgelsen.
5. Sygehistorie med primære og sekundære immundefekter. a) lymfoide immundefekter (Т-celle og/eller В-celle, immundefekter med overvejende antistofmangel); b) fagocytiske mangler; c) komplementfaktorunderskud; d) kombinerede immundefekter, herunder AIDS sekundært til HIV-infektion; toksisk, autoimmunt, infektiøst, panleukopenisk strålingssyndrom; totalt lymfocytopenisk syndrom; polyklonalt lymfocytaktiveringssyndrom; postsplenektomisk syndrom; medfødt aspleni; unormalt immunkomplekssyndrom forbundet med infektionssygdomme, autoimmune og allergiske sygdomme.
6. Sygehistorie med sarkoidose
7. En onkologisk sygdom/mistænkt onkologisk sygdom.
8. Forværrede eller dekompenserede kroniske sygdomme, der påvirker en patients evne til at deltage i det kliniske forsøg.
9. Sygehistorie med polyvalent allergi.
10. Allergi/intolerance over for nogen af ​​komponenterne i produktet, der anvendes til influenzabehandling.
11. Nedsat glukosetolerance, type 1 og type 2 diabetes mellitus.
12. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktosemangel eller anden disaccharidmangel.
13. Graviditet, amning.
14. Indtagelse af narkotika, alkohol > 2 alkoholenheder om dagen, psykiske sygdomme.
15. Brug af en hvilken som helst medicin anført i afsnittet "Forbudt samtidig behandling" inden for 30 dage før optagelsen i denne undersøgelse.
16. Patienter, der fra investigators synspunkt vil undlade at overholde observationskravene i forsøget eller med regimen for undersøgelseslægemidlerne.
17. Deltagelse i andre kliniske studier inden for 1 måned før tilmelding til det aktuelle forsøg.
18. Patienter relateret til forskningspersonalet på det kliniske forsøgssted, som er direkte involveret i forsøget eller er forskerens nærmeste familiemedlem. De nærmeste familiemedlemmer omfatter mand/kone, forældre, børn eller brødre (eller søstre), uanset om de er naturlige eller adopterede.
19. Patienter ansat med OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. virksomhedens medarbejder, deltidsansat under kontrakt eller udpeget embedsmand med ansvar for forsøget, eller deres nærmeste familie).