Vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ergoferon versus Oseltamivir bei der Behandlung von Influenza

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
2. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Influenza-Anzeichen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
3. Patienten mit Körpertemperatur ≥ 37,8 °C bei Arztbesuch + Schweregrad der Grippesymptome ≥ 4 Punkte (Vorhandensein von mindestens 1 unspezifischen Grippesymptom ≥ 2 Punkte und 1 Nasen-/ Rachen-/ Brustsymptom ≥ 2 Punkte oder mehr). von Symptomen mit dem Schweregrad ≥1 Punktzahl).
4. Diagnostizierte Influenza, bestätigt durch diagnostischen Schnelltest (OSOM Influenza A&B Test).
5. Die Möglichkeit, die Therapie innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der ersten Influenza-Symptome zu beginnen.
6. Anwendung von Verhütungsmethoden durch Patienten beiderlei Geschlechts im gebärfähigen Alter während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Teilnahme an der Studie.
7. Verfügbarkeit eines unterschriebenen Patienteninformationsblatts (Einverständniserklärung) für die Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Verdacht auf Lungenentzündung, bakterielle Infektion oder das Vorliegen einer schweren Erkrankung, die die Anwendung von antibakteriellen Arzneimitteln (einschließlich Sulfanilamiden) ab Tag 1 der Erkrankung erfordert.
2. Schwere Grippe mit Indikationen für einen Krankenhausaufenthalt.
3. Verdacht auf frühe Manifestationen von Krankheiten mit grippeähnlichen Symptomen (andere akute Atemwegs- und Infektionserkrankungen, grippeähnliches Syndrom zu Beginn systemischer Bindegewebserkrankungen, hämatologische Neubildungen und andere Pathologien).
4. Patienten, die gleichzeitig antivirale Produkte benötigen, die in der Studie verboten sind.
5. Krankengeschichte von primären und sekundären Immundefekten. a) lymphoide Immundefekte (Т-Zelle und/oder В-Zelle, Immundefekte mit vorherrschendem Antikörperdefizit); b) phagozytische Defizite; c) Defizit des Komplementfaktors; d) kombinierte Immundefekte einschließlich AIDS als Folge einer HIV-Infektion; toxisches, autoimmunes, infektiöses, radioaktives panleukopenisches Syndrom; totales lymphozytopenisches Syndrom; polyklonales Lymphozytenaktivierungssyndrom; postsplenektomisches Syndrom; angeborene Asplenie; abnormes Immunkomplexsyndrom im Zusammenhang mit Infektions-, Autoimmun- und allergischen Erkrankungen.
6. Krankengeschichte der Sarkoidose
7. Eine onkologische Erkrankung/Verdacht auf eine onkologische Erkrankung.
8. Exazerbierte oder dekompensierte chronische Krankheiten, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, an der klinischen Studie teilzunehmen.
9. Anamnese einer polyvalenten Allergie.
10. Allergie/Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts, das zur Influenzatherapie verwendet wird.
11. Beeinträchtigte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2.
12. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktosemangel oder einem anderen Disaccharidmangel.
13. Schwangerschaft, Stillzeit.
14. Konsum von Betäubungsmitteln, Alkohol > 2 Alkoholeinheiten pro Tag, psychische Erkrankungen.
15. Verwendung eines im Abschnitt „Verbotene gleichzeitige Behandlung“ aufgeführten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Einschluss in diese Studie.
16. Patienten, die aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie oder das Regime der Studienmedikamente nicht einhalten werden.
17. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die aktuelle Studie.
18. Patienten, die mit dem Forschungspersonal des Zentrums für die klinische Prüfung verwandt sind und direkt an der Studie beteiligt sind oder ein unmittelbares Familienmitglied des Forschers sind. Zu den unmittelbaren Familienmitgliedern zählen Ehemann/Ehefrau, Eltern, Kinder oder Brüder (oder Schwestern), unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
19. Patienten, die bei OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ angestellt sind (d. h. Mitarbeiter des Unternehmens, Teilzeitangestellte unter Vertrag oder ernannte Beamte, die für die Studie verantwortlich sind, oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen).