Studio clinico comparativo di efficacia e sicurezza di Ergoferon rispetto a Oseltamivir nel trattamento dell'influenza

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
2. Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale entro 48 ore dall'insorgenza dei segni influenzali.
3. Pazienti con temperatura corporea ≥37,8°C durante la visita medica + gravità dei sintomi influenzali ≥4 punteggi (presenza di almeno 1 sintomo influenzale non specifico ≥2 punteggi e 1 sintomo nasale/faringeo/toracico ≥ 2 punteggi o numero maggiore di sintomi con gravità ≥1 punteggio).
4. Influenza diagnosticata confermata dal test diagnostico rapido (OSOM Influenza A&B Test).
5. La possibilità di iniziare la terapia entro 48 ore dalla comparsa dei primi sintomi dell'influenza.
6. Utilizzo di metodi contraccettivi da parte di pazienti in età riproduttiva di entrambi i sessi durante lo studio ed entro 30 giorni dalla fine della partecipazione allo studio.
7. Disponibilità del foglio informativo del paziente firmato (modulo di consenso informato) per la partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Sospetta polmonite, infezione batterica o presenza di una malattia grave che richieda l'uso di farmaci antibatterici (compresi i sulfanilamidi) a partire dal giorno 1 della malattia.
2. Influenza grave con indicazioni per il ricovero.
3. Sospette manifestazioni precoci di malattie che presentano sintomi simili ai sintomi dell'influenza (altre malattie respiratorie acute e infettive, sindrome simil-influenzale all'esordio di disturbi sistemici del tessuto connettivo, neoplasie ematologiche e altre patologie).
4. Pazienti che richiedono prodotti antivirali concomitanti vietati dallo studio.
5. Anamnesi di immunodeficienze primarie e secondarie. а) immunodeficienze linfoidi (a cellule Т e/oa cellule В, immunodeficienze con deficit anticorpale predominante); b) deficit fagocitari; c) deficit del fattore del complemento; d) immunodeficienze combinate compreso l'AIDS secondario all'infezione da HIV; sindrome panleucopenica tossica, autoimmune, infettiva, da radiazioni; sindrome linfocitopenica totale; sindrome da attivazione dei linfociti policlonali; sindrome postsplenectomica; asplenia congenita; sindrome del complesso immunitario anormale associata a malattie infettive, autoimmuni e allergiche.
6. Storia medica della sarcoidosi
7. Una malattia oncologica/sospetta malattia oncologica.
8. Malattie croniche esacerbate o scompensate che compromettono la capacità di un paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
9. Storia medica di allergia polivalente.
10. Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del prodotto utilizzato per la terapia dell'influenza.
11. Alterata tolleranza al glucosio, diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.
12. Sindrome da malassorbimento, inclusa la carenza congenita o acquisita di lattosio o un'altra carenza di disaccaridi.
13. Gravidanza, allattamento.
14. Consumo di stupefacenti, alcol > 2 unità alcoliche al giorno, malattie mentali.
15. Uso di qualsiasi medicinale elencato nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati" nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio.
16. Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione dello studio o il regime dei farmaci in studio.
17. Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio in corso.
18. Pazienti legati al personale di ricerca del centro di sperimentazione clinica che sono direttamente coinvolti nella sperimentazione o sono il familiare stretto del ricercatore. Gli stretti familiari comprendono marito/moglie, genitori, figli o fratelli (o sorelle), indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati.
19. Pazienti dipendenti di OOO “NPF “MATERIA MEDICA HOLDING” (ovvero, dipendente dell'azienda, part-time con contratto, o incaricato della sperimentazione, o loro stretti familiari).