Vergelijkend klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ergoferon versus oseltamivir bij de behandeling van griep

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 tot 70 jaar.
2. Patiënten die binnen 48 uur na het begin van griepsymptomen in het ziekenhuis werden opgenomen.
3. Patiënten met een lichaamstemperatuur ≥37,8°C bij een bezoek aan een arts + ernst van griepsymptomen ≥4 scores (aanwezigheid van ten minste 1 niet-specifiek griepsymptoom ≥2 scores en 1 neus-/keel-/borstsymptoom ≥ 2 scores of meer aantal van symptomen met de score ernst ≥1).
4. Gediagnosticeerde griep bevestigd door snelle diagnostische test (OSOM Influenza A&B Test).
5. De mogelijkheid om de behandeling te starten binnen 48 uur na het begin van de eerste symptomen van griep.
6. Gebruik van anticonceptiemethoden door patiënten van beide geslachten in de vruchtbare leeftijd tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na beëindiging van de deelname aan het onderzoek.
7. Beschikbaarheid van ondertekend patiënteninformatieblad (Informed Consent-formulier) voor deelname aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Vermoedelijke longontsteking, bacteriële infectie of de aanwezigheid van een ernstige ziekte die het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen (waaronder sulfanilamiden) vereist vanaf dag 1 van de ziekte.
2. Ernstige griep met indicaties voor ziekenhuisopname.
3. Vermoedelijke vroege manifestaties van ziekten met symptomen die lijken op griepsymptomen (andere acute respiratoire en infectieziekten, griepachtig syndroom bij het begin van systemische bindweefselaandoeningen, hematologische neoplasmata en andere pathologieën).
4. Patiënten die gelijktijdige antivirale producten nodig hebben, zijn verboden door de studie.
5. Medische geschiedenis van primaire en secundaire immunodeficiënties. а) lymfoïde immunodeficiënties (Т-cel en/of В-cel, immunodeficiënties met overwegend antilichaamdeficiëntie); b) fagocytische tekorten; c) tekort aan complementfactoren; d) gecombineerde immunodeficiënties waaronder AIDS secundair aan HIV-infectie; toxisch, auto-immuun, infectieus, straling panleukopenisch syndroom; totaal lymfocytopenisch syndroom; polyklonaal lymfocytactiveringssyndroom; postsplenectomisch syndroom; aangeboren asplenie; abnormaal immuuncomplexsyndroom geassocieerd met infectieuze, auto-immuun- en allergische ziekten.
6. Medische geschiedenis van sarcoïdose
7. Een oncologische ziekte/vermoedelijke oncologische ziekte.
8. Verergerde of gedecompenseerde chronische ziekten die van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om deel te nemen aan de klinische proef.
9. Medische geschiedenis van polyvalente allergie.
10. Allergie/intolerantie voor een van de bestanddelen van het product dat wordt gebruikt voor de behandeling van griep.
11. Verminderde glucosetolerantie, diabetes mellitus type 1 en type 2.
12. Malabsorptiesyndroom, inclusief aangeboren of verworven lactosedeficiëntie of een andere disacharidedeficiëntie.
13. Zwangerschap, borstvoeding.
14. Gebruik van verdovende middelen, alcohol > 2 eenheden alcohol per dag, geestesziekten.
15. Gebruik van een geneesmiddel vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige behandeling" binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
16. Patiënten die, vanuit het standpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de observatie-eisen van het onderzoek of aan het regime van de onderzoeksgeneesmiddelen.
17. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving in het huidige onderzoek.
18. Patiënten die verwant zijn aan het onderzoekspersoneel van de locatie van het klinisch onderzoek en die rechtstreeks betrokken zijn bij het onderzoek of een direct familielid zijn van de onderzoeker. Tot de naaste familieleden behoren echtgenoot/echtgenote, ouders, kinderen of broers (of zussen), ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn.
19. Patiënten die in dienst zijn bij OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (d.w.z. de werknemer van het bedrijf, parttime werknemer met contract, of aangestelde functionaris die verantwoordelijk is voor het onderzoek, of hun naaste familie).