인플루엔자 치료에서 Ergoferon과 Oseltamivir의 효능 및 안전성 비교임상시험
2020년 4월 15일 업데이트: Materia Medica Holding
인플루엔자 치료에서 Ergoferon 대 Oseltamivir의 효능 및 안전성 비교 병렬군 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 인플루엔자 치료에서 에르고페론의 효능을 평가하기 위해;
- 인플루엔자 치료에서 에르고페론의 안전성을 평가하기 위해;
- 인플루엔자 치료에 대한 Ergoferon과 Oseltamivir의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
실험에 환자가 참여하는 전체 기간은 6일입니다(선별/무작위화/치료 개시 - 1일; 연구 치료 기간 - 1-5일; 추적 기간 - 6일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454091
- The Non-State Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Kazan State University of Medicine" Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Limited Liability Company "Scientific Research Centre Eco-safety"
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Professional Education "Military-Medicine Academy named after S. M. Kirov" of Ministry of Defence of Russian Federation
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " City policlinic No. 117"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자.
- 인플루엔자 징후가 나타난 후 48시간 이내에 병원에 입원한 환자.
- 진찰시 체온 ≥37,8°C + 인플루엔자 증상의 중증도 ≥4점(비특이적 독감 증상 ≥2점 1개 이상, 코/목/흉부 증상 1개 ≥2점 이상) 심각도가 1점 이상인 증상의 수).
- 신속진단검사(OSOM Influenza A&B Test)로 확인된 진단된 인플루엔자.
- 인플루엔자의 첫 증상이 나타난 후 48시간 이내에 치료를 시작할 가능성.
- 시험 기간 동안 및 시험 참여 종료 후 30일 이내에 생식 연령의 성별 환자 모두에 의한 피임법 사용.
- 임상 시험 참여를 위해 서명된 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식) 이용 가능.
제외 기준:
- 의심되는 폐렴, 세균 감염 또는 질병의 첫날부터 항균제(술파닐아미드 포함)를 사용해야 하는 심각한 질병의 존재.
- 입원 징후가 있는 중증 인플루엔자.
- 인플루엔자 증상과 유사한 증상을 나타내는 질병의 초기 징후가 의심되는 경우(기타 급성 호흡기 및 감염성 질환, 전신 결합 조직 장애 발병 시 인플루엔자 유사 증후군, 혈액 종양 및 기타 병리).
- 연구에서 금지된 동시 항바이러스제를 필요로 하는 환자.
- 1차 및 2차 면역결핍의 병력. а) 림프성 면역결핍(T-세포 및/또는 B-세포, 우세한 항체 결핍이 있는 면역결핍); b) 식세포 결핍; c) 보완 인자 결핍; d) HIV 감염에 이차적인 AIDS를 포함하는 복합 면역결핍; 독성, 자가면역성, 감염성, 방사선 범백혈구감소성 증후군; 총 림프구 감소 증후군; 다클론 림프구 활성화 증후군; 비장절제후 증후군; 선천성 무비증; 감염, 자가면역 및 알레르기 질환과 관련된 비정상적인 면역 복합체 증후군.
- 유육종증의 병력
- 종양학적 질병/의심되는 종양학적 질병.
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 악화되거나 보상되지 않는 만성 질환.
- 다가 알레르기의 병력.
- 인플루엔자 치료에 사용되는 제품의 구성 요소에 대한 알레르기/불내성.
- 내당능 장애, 제1형 및 제2형 진성 당뇨병.
- 선천적 또는 후천적 유당 결핍 또는 다른 이당류 결핍을 포함한 흡수 장애 증후군.
- 임신, 모유 수유.
- 마약 소비, 알코올> 하루 2 알코올 단위, 정신 질환.
- 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 "금지된 병용 치료" 섹션에 나열된 약물의 사용.
- 연구자의 관점에서 시험의 관찰 요건 또는 연구 약물의 요법을 준수하지 못할 환자.
- 현재 시험에 등록하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 시험에 직접 관여하거나 연구자의 직계 가족인 임상시험 현장의 연구 직원과 관련된 환자. 직계 가족에는 친족이든 입양이든 관계없이 남편/아내, 부모, 자녀 또는 형제(또는 자매)가 포함됩니다.
- OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"에 고용된 환자(즉, 회사의 직원, 계약에 따른 시간제 직원 또는 임상시험을 담당하도록 임명된 공무원 또는 그 직계 가족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르고페론
치료기간은 5일입니다.
투여당 경구 투여량: 1정.
정제는 완전히 용해될 때까지 입안에 보관해야 하며, 음식 섭취와 관계없이 복용한다.
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안전성과 효능
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활성 비교기: 오셀타미비르(타미플루)
치료기간은 5일입니다. 1일 2회 1캡슐(75mg)을 식사 중 또는 식사와 관계없이 복용합니다. |
안전성과 효능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 상태가 회복/개선된 환자의 비율.
기간: 관찰 2~7일째
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2~7일째는 환자의 일기에 따라 관찰하고, 3일째와 7일째는 의사의 진찰을 기준으로 합니다.
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관찰 2~7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열의 변화.
기간: 관찰 기준선 및 2-7일
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시간 경과에 따른 발열 변화(기준선과 비교하여 2-7일째의 체온 변화, 환자 일지 데이터를 기반으로 함).
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관찰 기준선 및 2-7일
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발열의 평균 기간.
기간: 무작위화 시점부터 회복/개선 시점까지(1-7일)
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발열이 없는 기준 - 24시간 동안 37.0°C 미만의 체온
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무작위화 시점부터 회복/개선 시점까지(1-7일)
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정상 체온을 가진 환자의 백분율.
기간: 관찰 2-7일
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환자의 일기를 기반으로 합니다.
정상 체온은 37.0ºC 이하입니다.
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관찰 2-7일
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증상 심각도 척도에 따른 점수의 인플루엔자 증상(발열, 비특이적 독감 및 코/목/흉부 증상)의 심각도.
기간: 관찰 1~7일
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증상 중증도 척도는 체온, 비특이적 증상(두통, 오한, 발한, 허약, 근육통, 졸음), 코/목/가슴 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 목쉼, 기침, 흉통). 비특이성 및 비강/목구멍/흉부 증상 각각의 중증도는 4점 척도(0=증상 없음, 1=가벼운 증상, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상)로 점수화됩니다. 각 증상의 최소값은 0점이며 최대값은 4점입니다. 절대 체온(섭씨 온도)은 다음 척도를 사용하여 상대 단위(또는 점수)로 변환됩니다. ≤37.2С=0점; 37.3-38.0С=1 가리키다; 38.1-39.0С=2 포인트들; ≥39.1С=3점. 증상의 중증도는 1일, 3일 및 7일 의사의 환자 신체 검사와 1-7일 환자 일지 데이터를 기반으로 합니다. 최소 증상 심각도 점수는 0점이고 최대 점수는 42점입니다. |
관찰 1~7일
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인플루엔자 임상 증상(발열, 비특이 증상 및 비강/목/가슴 증상)의 기간(일).
기간: 관찰 1~7일
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인플루엔자 임상증상(발열, 비특이증상 및 코/목/가슴 증상)의 일수별 환자 일지 결과 지속기간
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관찰 1~7일
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인플루엔자의 심각성.
기간: 관찰 1-7일.
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환자 일기를 기반으로 합니다.
인플루엔자 중증도의 총 지수에 대한 "Area Under Curve" 데이터를 기반으로 한 인플루엔자 중증도.
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관찰 1-7일.
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치료 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 해열제를 사용한 환자의 백분율.
기간: 치료 1, 2, 3, 4, 5일차
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임상 시험 중 사용이 허용되는 해열제는 다음과 같습니다.
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치료 1, 2, 3, 4, 5일차
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항생제 투여가 필요한 환자의 비율.
기간: 관찰 1-7일.
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환자의 일기에 근거하여, 객관적인 검사(의사의 객관적인 검사에 따름). 질병 합병증이 발생하고 질병 경과가 악화되는 환자(중증 인플루엔자 발병). |
관찰 1-7일.
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바이러스 분석 결과가 음성인 환자의 비율.
기간: 관찰 3, 5, 7일째.
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역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)을 위해 제출된 비인두 면봉이 인플루엔자 A/B 바이러스에 대해 음성인 환자의 의료 기록을 기반으로 합니다.
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관찰 3, 5, 7일째.
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면역 상태 매개변수의 역학(T 세포 및 B 세포 면역 반응).
기간: 관찰 1, 3, 7일째.
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T 세포 면역 반응 조절인자(IL2, IFN-γ, IL-18) 및 B 세포 면역 반응 조절인자(IL-4, IL-16)의 농도.
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관찰 1, 3, 7일째.
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면역 상태 매개변수의 역학(IFN-α 및 IFN-γ 생성).
기간: 관찰 1, 3, 7일째.
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IFN-α 및 IFN-γ의 자발적 및 유도 생산 수준(시험관 내).
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관찰 1, 3, 7일째.
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면역 상태의 매개 변수의 역학(각 유형의 백혈구 및 다른 림프구 표현형의 절대 수).
기간: 관찰 1, 3, 7일째.
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각 유형의 백혈구(WBC)의 절대 수: 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 CD3, CD4, CD8, CD4/CD8, CD16, CD119 백혈구의 절대 수(AC).
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관찰 1, 3, 7일째.
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면역 상태 매개변수의 역학(각 유형의 백혈구 및 다른 림프구 표현형의 상대적 백분율).
기간: 관찰 1, 3, 7일째.
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각 유형의 백혈구(WBC)의 상대 백분율: 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 CD3, CD4, CD8, CD4/CD8, CD16, CD119 백혈구의 상대 수(AC).
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관찰 1, 3, 7일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMH-ER-003
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