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インフルエンザの治療におけるエルゴフェロンとオセルタミビルの有効性と安全性の比較臨床試験

2020年4月15日 更新者:Materia Medica Holding

インフルエンザの治療におけるエルゴフェロン対オセルタミビルの有効性と安全性の比較並行群ランダム化臨床試験

この調査の目的は次のとおりです。

  • インフルエンザの治療におけるエルゴフェロンの有効性を評価する。
  • インフルエンザ治療におけるエルゴフェロンの安全性を評価する。
  • インフルエンザの治療に対するエルゴフェロンとオセルタミビルの有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

患者が試験に参加する全体の期間は 6 日間です (スクリーニング/無作為化/治療開始 - 1 日目、研究治療期間 - 1 ~ 5 日目、フォローアップ期間 - 6 日目)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
        • The Non-State Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Kazan State University of Medicine" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Limited Liability Company "Scientific Research Centre Eco-safety"
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Professional Education "Military-Medicine Academy named after S. M. Kirov" of Ministry of Defence of Russian Federation
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194358
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " City policlinic No. 117"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの患者。
  2. インフルエンザの兆候が現れてから48時間以内に入院した患者。
  3. 受診時の体温が37.8℃以上+インフルエンザ症状の重症度が4点以上(少なくとも1つの非特異的なインフルエンザ症状が2点以上、鼻・のど・胸部の症状が1点以上2点以上の患者)重症度スコアが 1 以上の症状の数)。
  4. 迅速な診断テスト(OSOM Influenza A&B Test)によって確認されたインフルエンザの診断。
  5. インフルエンザの最初の症状が現れてから48時間以内に治療を開始できる可能性。
  6. -試験中および試験への参加終了後30日以内の生殖年齢の両方の性別の患者による避妊法の使用。
  7. -臨床試験への参加のための署名付き患者情報シート(インフォームドコンセントフォーム)の入手可能性。

除外基準:

  1. 肺炎、細菌感染の疑い、または抗菌薬の使用を必要とする重篤な疾患の存在(スルファニルアミドを含む) 病気の初日から。
  2. 入院の適応がある重度のインフルエンザ。
  3. -インフルエンザの症状に似た症状を有する疾患の初期症状の疑い(他の急性呼吸器疾患および感染症、全身性結合組織障害の発症時のインフルエンザ様症候群、血液腫瘍およびその他の病理学)。
  4. -研究で禁止されている同時抗ウイルス製品を必要とする患者。
  5. 一次および二次免疫不全の病歴。 а) リンパ性免疫不全症 (Т 細胞および/または В 細胞、優勢な抗体欠損を伴う免疫不全症); b) 貪食障害; c) 補体因子欠損; d) HIV 感染に続発する AIDS を含む複合免疫不全;毒性、自己免疫性、感染性、放射線汎白血球減少症候群;総リンパ球減少症候群;ポリクローナルリンパ球活性化症候群;脾臓摘出後症候群;先天性無脾症;感染症、自己免疫疾患、アレルギー疾患に関連する異常免疫複合体症候群。
  6. サルコイドーシスの病歴
  7. 腫瘍性疾患/腫瘍性疾患の疑い。
  8. -臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える慢性疾患の悪化または代償不全。
  9. 多価アレルギーの病歴。
  10. インフルエンザ治療に使用される製品の成分に対するアレルギー/不耐性。
  11. 耐糖能障害、1型および2型糖尿病。
  12. 先天性または後天性の乳糖欠乏症または別の二糖類欠乏症を含む吸収不良症候群。
  13. 妊娠中、授乳中。
  14. 麻薬の摂取、1 日 2 アルコール以上のアルコール、精神疾患。
  15. -セクション「禁止された併用治療」に記載されている薬の使用 この研究に含める前の30日以内。
  16. -治験責任医師の観点から、試験の観察要件または治験薬のレジメンを遵守できない患者。
  17. -現在の試験への登録前1か月以内の他の臨床試験への参加。
  18. 臨床試験に直接関与している、または研究者の近親者である臨床試験サイトの研究スタッフに関連する患者。 近親者には、夫/妻、両親、子供、または兄弟 (または姉妹) が含まれます。
  19. OOO「NPF「MATERIA MEDICA HOLDING」に雇用されている患者(同社社員、契約社員、治験担当職員、またはその近親者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エルゴフェロン
治療期間は5日間です。 1 回の経口投与量: 1 錠。 錠剤は完全に溶解するまで口の中に入れておく必要があり、食物の摂取に関係なく薬を服用します。
安全性と有効性
アクティブコンパレータ:オセルタミビル(タミフル)

治療期間は5日間です。

1カプセル(75mg)を1日2回、食事中または食事に関係なく服用してください。

安全性と有効性
他の名前:
  • タミフル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康状態が回復/改善した患者の割合。
時間枠:2~7日間の観察
患者の日誌によると 2 日目から 7 日目の観察に基づき、医師の診察によると 3 日目と 7 日目に基づいています。
2~7日間の観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィーバーの変化。
時間枠:観察のベースラインと 2 ~ 7 日目
発熱は経時的に変化します (患者の日記データに基づく、ベースラインと比較した 2 ~ 7 日目の体温の変化)。
観察のベースラインと 2 ~ 7 日目
発熱の平均持続時間。
時間枠:無作為化時から回復/改善時まで(1〜7日目)
発熱がないことの基準 - 体温が24時間37.0°C未満
無作為化時から回復/改善時まで(1〜7日目)
体温が正常な患者の割合。
時間枠:観察の 2 日目から 7 日目
患者の日記に基づく。 正常な体温は 37.0ºC 以下です。
観察の 2 日目から 7 日目
インフルエンザの症状の重症度 (発熱、インフルエンザ非特異的および鼻/喉/胸の症状) は、症状の重症度スケールに従ってスコア化されます。
時間枠:1~7日間の観察

症状の重症度スケールには、体温、非特異的症状(頭痛、悪寒、発汗、衰弱、筋肉痛、眠気)、鼻・喉・胸の症状(鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、声がれ、咳、胸の痛み)。

非特異的および鼻/咽喉/胸部の各症状の重症度は、4 段階のスケールで採点されます (0 = 症状なし; 1 = 軽度の症状; 2 = 中等度の症状; 3 = 重度の症状)。 各症状の最小値は 0 点、最大値は 4 点です。

絶対体温 (摂氏) は、次のスケールを使用して相対単位 (またはスコア) に変換されます。 37.3-38.0С=1 点; 38.1-39.0С=2 ポイント; ≥39.1С=3 ポイント。

症状の重症度は、1、3、および 7 日目の医師による患者の身体検査と、1 ~ 7 日目の患者の日記データに基づいています。 最小症状重症度スコアは 0 ポイント、最大スコアは 42 ポイントです。

1~7日間の観察
インフルエンザの臨床症状 (発熱、非特異的症状、鼻/喉/胸の症状) の期間 (日)。
時間枠:1~7日間の観察
患者の日誌データの結果に基づく、インフルエンザの臨床症状(発熱、非特異的症状、鼻・喉・胸の症状)の日数
1~7日間の観察
インフルエンザの重症度。
時間枠:観察の 1 ~ 7 日目。
患者日誌に基づく。 インフルエンザの重症度の合計指数の「Area Under Curve」のデータに基づくインフルエンザの重症度。
観察の 1 ~ 7 日目。
治療の 1、2、3、4、5 日目に解熱剤を使用した患者の割合。
時間枠:治療の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目

臨床試験中に使用が許可されている解熱剤は次のとおりです。

  1. パラセタモール;
  2. メタミゾールナトリウム(パラセタモールの使用によって高体温が止められなかった場合)。
治療の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
抗生物質投与を必要とする患者の割合。
時間枠:1〜7日間の観察。

患者日誌に基づく客観的検査(医師の客観的検査による)。

疾患合併症の発症および疾患経過の悪化(重度のインフルエンザの発症)を有する患者。

1〜7日間の観察。
ウイルス学的分析の結果が陰性であった患者の割合。
時間枠:観察3、5、7日目。
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)に提出された鼻咽頭スワブがインフルエンザA / Bウイルスに対して陰性であった患者の医療記録に基づいています。
観察3、5、7日目。
免疫状態のパラメーターのダイナミクス (T 細胞および B 細胞免疫応答)。
時間枠:観察の1日目、3日目、7日目。
T 細胞免疫応答の調節因子 (IL2、IFN-γ、IL-18)、および B 細胞免疫応答の調節因子 (IL-4、IL-16) の濃度。
観察の1日目、3日目、7日目。
免疫状態のパラメーターのダイナミクス (IFN-α および IFN-γ 産生)。
時間枠:観察の1日目、3日目、7日目。
IFN-α および IFN-γ の自発的および誘導産生のレベル (in vitro)。
観察の1日目、3日目、7日目。
免疫状態のパラメーターのダイナミクス (各タイプの白血球と異なるリンパ球の表現型の絶対数)。
時間枠:観察の1日目、3日目、7日目。
各タイプの白血球 (WBC) の絶対数: 白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、および CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、CD16、CD119 白血球の絶対数 (AC)。
観察の1日目、3日目、7日目。
免疫状態のパラメーターのダイナミクス (各タイプの白血球と異なるリンパ球の表現型の相対的な割合)。
時間枠:観察の1日目、3日目、7日目。
各タイプの白血球 (WBC) の相対パーセンテージ: 白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、および CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、CD16、CD119 白血球の相対カウント (AC)。
観察の1日目、3日目、7日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月20日

一次修了 (実際)

2018年4月16日

研究の完了 (実際)

2018年4月16日

試験登録日

最初に提出

2013年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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