Сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности эргоферона и осельтамивира при лечении гриппа

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
2. Пациенты, госпитализированные в течение 48 часов с момента появления признаков гриппа.
3. Пациенты с температурой тела ≥37,8°C при обращении к врачу + тяжесть симптомов гриппа ≥4 баллов (наличие не менее 1 неспецифического симптома гриппа ≥2 баллов и 1 назального/горлового/грудного симптома ≥2 баллов и более) симптомов с тяжестью ≥1 балла).
4. Диагноз гриппа подтвержден экспресс-тестом (тест OSOM Influenza A&B).
5. Возможность начать терапию в течение 48 часов после появления первых симптомов гриппа.
6. Использование методов контрацепции пациентками обоих полов репродуктивного возраста во время исследования и в течение 30 дней после прекращения участия в исследовании.
7. Наличие подписанного информационного листа пациента (форма информированного согласия) для участия в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

1. Подозрение на пневмонию, бактериальную инфекцию или наличие тяжелого течения заболевания, требующего применения антибактериальных препаратов (в том числе сульфаниламидов) с 1-го дня заболевания.
2. Тяжелое течение гриппа с показаниями к госпитализации.
3. Подозрение на ранние проявления заболеваний, имеющих симптомы, сходные с симптомами гриппа (другие острые респираторные и инфекционные заболевания, гриппоподобный синдром в дебюте системных нарушений соединительной ткани, гематологические новообразования и другая патология).
4. Пациенты, нуждающиеся в одновременном приеме противовирусных препаратов, запрещенных исследованием.
5. Анамнез первичных и вторичных иммунодефицитов. а) лимфоидные иммунодефициты (Т-клеточные и/или В-клеточные, иммунодефициты с преимущественным дефицитом антител); б) дефицит фагоцитов; в) дефицит фактора комплемента; г) комбинированные иммунодефициты, в том числе СПИД на фоне ВИЧ-инфекции; токсический, аутоиммунный, инфекционный, лучевой панлейкопенический синдром; тотальный лимфоцитопенический синдром; синдром активации поликлональных лимфоцитов; постпленэктомический синдром; врожденная аспления; синдром аномального иммунного комплекса, связанный с инфекционными, аутоиммунными и аллергическими заболеваниями.
6. История болезни саркоидоза
7. онкологическое заболевание/подозрение на онкологическое заболевание.
8. Обострение или декомпенсация хронических заболеваний, влияющих на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
9. Анамнез поливалентной аллергии.
10. Аллергия/непереносимость любого из компонентов препарата, используемого для терапии гриппа.
11. Нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет 1 и 2 типа.
12. Синдром мальабсорбции, включая врожденный или приобретенный дефицит лактозы или дефицит другого дисахарида.
13. Беременность, кормление грудью.
14. Употребление наркотиков, алкоголя > 2 единиц алкоголя в день, психические заболевания.
15. Использование любого лекарственного средства, указанного в разделе «Запрещенное одновременное лечение», в течение 30 дней, предшествующих включению в данное исследование.
16. Пациенты, которые, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования по наблюдению за исследованием или режим приема исследуемых препаратов.
17. Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до включения в текущее исследование.
18. Пациенты, относящиеся к научному персоналу центра клинического исследования, которые непосредственно участвуют в исследовании или являются ближайшими родственниками исследователя. К ближайшим членам семьи относятся муж/жена, родители, дети или братья (или сестры), независимо от того, родные они или усыновленные.
19. Пациенты, работающие в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (т.е. работники компании, совместители по контракту, назначенные должностные лица, ответственные за исследование, или их ближайшие родственники).