Komparativ klinisk studie av effekt og sikkerhet av Ergoferon versus oseltamivir ved behandling av influensa

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18 til 70 år.
2. Pasienter som ble innlagt på sykehus innen 48 timer fra debut av influensategn.
3. Pasienter med kroppstemperatur ≥37,8°C ved legebesøk + alvorlighetsgrad av influensasymptomer ≥4 skårer (tilstedeværelse av minst 1 ikke-spesifikt influensasymptom ≥2 skårer og 1 nese/hals/brystsymptom ≥ 2 skårer eller flere av symptomer med alvorlighetsgrad ≥1 skår).
4. Diagnostisert influensa bekreftet ved rask diagnostisk test (OSOM Influenza A&B Test).
5. Muligheten for å starte behandlingen innen 48 timer etter utbruddet av de første symptomene på influensa.
6. Bruk av prevensjonsmetoder av både kjønnspasienter i reproduktiv alder under forsøket og innen 30 dager etter avsluttet deltakelse i forsøket.
7. Tilgjengelighet av signert pasientinformasjonsskjema (skjema for informert samtykke) for deltakelse i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistanke om lungebetennelse, bakteriell infeksjon eller tilstedeværelse av en alvorlig sykdom som krever bruk av antibakterielle legemidler (inkludert sulfanilamider) fra og med dag 1 av sykdommen.
2. Alvorlig influensa med indikasjoner for sykehusinnleggelse.
3. Mistenkte tidlige manifestasjoner av sykdommer som har symptomer som ligner på influensasymptomer (andre akutte luftveis- og infeksjonssykdommer, influensalignende syndrom ved utbruddet av systemiske bindevevsforstyrrelser, hematologiske neoplasmer og annen patologi).
4. Pasienter som trenger samtidige antivirale produkter forbudt av studien.
5. Medisinsk historie med primære og sekundære immunsvikt. а) lymfoide immunsvikt (Т-celle og/eller В-celle, immunsvikt med dominerende antistoffmangel); b) fagocytiske mangler; c) komplementfaktorunderskudd; d) kombinerte immunsvikt inkludert AIDS sekundært til HIV-infeksjon; giftig, autoimmunt, smittsomt, panleukopenisk strålingssyndrom; totalt lymfocytopenisk syndrom; polyklonalt lymfocyttaktiveringssyndrom; postsplenektomisk syndrom; medfødt aspleni; unormalt immunkomplekssyndrom assosiert med infeksjonssykdommer, autoimmune og allergiske sykdommer.
6. Medisinsk historie med sarkoidose
7. En onkologisk sykdom/mistanke om onkologisk sykdom.
8. Forverrede eller dekompenserte kroniske sykdommer som påvirker en pasients evne til å delta i den kliniske studien.
9. Medisinsk historie med polyvalent allergi.
10. Allergi/intoleranse mot noen av komponentene i produktet som brukes til influensabehandling.
11. Nedsatt glukosetoleranse, type 1 og type 2 diabetes mellitus.
12. Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktosemangel eller annen disakkaridmangel.
13. Graviditet, amming.
14. Forbruk av narkotika, alkohol > 2 alkoholenheter per dag, psykiske sykdommer.
15. Bruk av alle legemidler oppført i avsnittet "Forbudt samtidig behandling" innen 30 dager før inkludering i denne studien.
16. Pasienter som fra etterforskerens synspunkt ikke vil overholde observasjonskravene til studien eller regimet til studiemedikamentene.
17. Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned før innmelding i gjeldende studie.
18. Pasienter knyttet til forskningspersonalet på det kliniske utprøvingsstedet som er direkte involvert i forsøket eller er det nærmeste familiemedlemmet til forskeren. De nærmeste familiemedlemmene inkluderer mann/kone, foreldre, barn eller brødre (eller søstre), uavhengig av om de er naturlige eller adopterte.
19. Pasienter ansatt med OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. selskapets ansatt, deltidsansatt under kontrakt, eller utnevnt tjenestemann som er ansvarlig for rettssaken, eller deres nærmeste familie).