Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva kliininen tutkimus Ergoferonin tehosta ja turvallisuudesta oseltamiviiriin influenssan hoidossa

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Materia Medica Holding

Vertaileva rinnakkaisryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus Ergoferonin tehosta ja turvallisuudesta oseltamiviiriin influenssan hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • arvioida Ergoferonin tehoa influenssan hoidossa;
  • arvioida Ergoferonin turvallisuutta influenssan hoidossa;
  • vertailla Ergoferonin ja Oseltamivirin tehoa influenssan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on 6 päivää (seulonta/satunnaistaminen/hoidon aloitus - päivä 1; tutkimusterapiajakso - päivä 1-5; seurantajakso - 6. päivä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454091
        • The Non-State Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Kazan State University of Medicine" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Limited Liability Company "Scientific Research Centre Eco-safety"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Professional Education "Military-Medicine Academy named after S. M. Kirov" of Ministry of Defence of Russian Federation
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " City policlinic No. 117"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, jotka vietiin sairaalaan 48 tunnin sisällä influenssaoireiden alkamisesta.
  3. Potilaat, joiden ruumiinlämpö on ≥37,8°C lääkärin vastaanotolla + influenssan oireiden vakavuus ≥4 pistettä (vähintään 1 epäspesifinen flunssan oire ≥2 pistettä ja 1 nenä-/kurkku-/rinta-oire ≥ 2 pistettä tai enemmän oireiden vaikeusaste ≥1).
  4. Diagnosoitu influenssa, joka on vahvistettu pikadiagnostisella testillä (OSOM Influenza A&B Test).
  5. Mahdollisuus aloittaa hoito 48 tunnin sisällä influenssan ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta.
  6. Ehkäisymenetelmien käyttö molempien sukupuolten lisääntymisikäisillä potilailla tutkimuksen aikana ja 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisen päättymisestä.
  7. Allekirjoitetun potilastietolomakkeen (Informed Consent -lomake) saatavuus kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty keuhkokuume, bakteeri-infektio tai vakava sairaus, joka vaatii antibakteeristen lääkkeiden (mukaan lukien sulfanilamideja) käyttöä taudin 1. päivästä alkaen.
  2. Vaikea influenssa, jossa on aihetta sairaalahoitoon.
  3. Epäillään varhaisia ​​ilmenemismuotoja sairauksista, joiden oireet ovat samankaltaisia ​​kuin influenssan oireita (muut akuutit hengitystie- ja tartuntataudit, influenssan kaltainen oireyhtymä systeemisten sidekudossairauksien alkaessa, hematologiset kasvaimet ja muu patologia).
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti tutkimuksessa kiellettyjä viruslääkkeitä.
  5. Primaaristen ja sekundaaristen immuunipuutosten lääketieteellinen historia. а) lymfaattiset immuunipuutokset (Т-solu ja/tai В-solu, immuunipuutos, jossa vallitseva vasta-ainevaje); b) fagosyyttipuutokset; c) komplementtitekijävaje; d) yhdistetyt immuunipuutokset, mukaan lukien HIV-infektion aiheuttama AIDS; myrkyllinen, autoimmuuni-, tarttuva-, säteilypanleukopeninen oireyhtymä; kokonaislymfosytopeeninen oireyhtymä; polyklonaalinen lymfosyyttiaktivaatio-oireyhtymä; postsplenektominen oireyhtymä; synnynnäinen asplenia; epänormaali immuunikompleksioireyhtymä, joka liittyy infektio-, autoimmuuni- ja allergisiin sairauksiin.
  6. Sarkoidoosin lääketieteellinen historia
  7. Onkologinen sairaus/epäilty onkologinen sairaus.
  8. Pahentuneet tai dekompensoituneet krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  9. Moniarvoisen allergian sairaushistoria.
  10. Allergia/intoleranssi jollekin influenssan hoitoon käytetyn tuotteen aineosalle.
  11. Heikentynyt glukoositoleranssi, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
  12. Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktoosin puutos tai muu disakkaridin puutos.
  13. Raskaus, imetys.
  14. Huumausaineiden käyttö, alkoholi > 2 alkoholiyksikköä päivässä, mielisairaudet.
  15. Minkä tahansa kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltujen lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä.
  16. Potilaat, jotka tutkijan näkökulmasta eivät noudata tutkimuksen havainnointivaatimuksia tai tutkimuslääkkeiden hoito-ohjelmaa.
  17. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista.
  18. Kliinisen tutkimusalueen tutkimushenkilökuntaan liittyvät potilaat, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa tai ovat tutkijan lähiomaisia. Lähisukulaisia ​​ovat aviomies/vaimo, vanhemmat, lapset tai veljet (tai sisaret), riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja.
  19. Potilaat, jotka työskentelevät OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" -yhtiön palveluksessa (eli yrityksen työntekijä, osa-aikainen työntekijä tai tutkimuksesta vastaava virkamies tai heidän lähisukulaisensa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ergoferon
Hoitojakso on 5 päivää. Suun kautta annettava annos: 1 tabletti. Tabletti tulee pitää suussa, kunnes se on täysin liuennut, lääke otetaan ruokailusta riippumatta.
Lääke: Ergoferon
Turvallisuus ja tehokkuus
Active Comparator: Oseltamiviiri (Tamiflu)

Hoitojakso on 5 päivää.

1 kapseli (75 mg) kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä tai ateriasta riippumatta.
Lääke: Oseltamiviiri
Turvallisuus ja tehokkuus
Muut nimet:
  • Tamiflu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terveydentila on toipunut/parantunut.
Aikaikkuna: Tarkkailupäivänä 2-7
Perustuu päivinä 2-7 tarkkailupäivänä potilaan päiväkirjan mukaan ja päivinä 3 ja 7 lääkärin tarkastuksen mukaan.
Tarkkailupäivänä 2-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kuumeessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja havaintopäivät 2-7
Kuume muuttuu ajan myötä (kehon lämpötilan muutos päivinä 2–7 lähtötasoon verrattuna, potilaspäiväkirjan tietojen perusteella).
Lähtötilanne ja havaintopäivät 2-7
Kuumeen keskimääräinen kesto.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toipumisen/parantumisen hetkeen (päivät 1-7)
Ei kuumetta - ruumiinlämpö alle 37,0 °C 24 tunnin ajan
Satunnaistamisesta toipumisen/parantumisen hetkeen (päivät 1-7)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ruumiinlämpö on normaali.
Aikaikkuna: Havaintopäivät 2-7
Potilaspäiväkirjan perusteella. Normaali ruumiinlämpö ei ole yli 37,0 ºС.
Havaintopäivät 2-7
Influenssan oireiden vakavuus (kuume, flunssa epäspesifiset ja nenän/kurkun/rintakehän oireet) pisteinä oireiden vakavuusasteikon mukaan.
Aikaikkuna: 1-7 tarkkailupäivänä

Oireiden vakavuusasteikko sisältää 14 oiretta: ruumiinlämpö, ​​epäspesifiset oireet (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus), nenä-/kurkku-/rintaoireet (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, käheys, yskä, rintakipu).

Kunkin epäspesifisen ja nenä-/kurkku-/rinta-oireen vakavuus pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = keskivaikea oire; 3 = vakava oire). Kunkin oireen vähimmäisarvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo 4 pistettä.

Absoluuttinen ruumiinlämpö (celsiusasteina) muunnetaan suhteellisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ≤37,2С=0 pistettä; 37,3-38,0С=1 kohta; 38,1-39,0С=2 pisteitä; ≥39,1С = 3 pistettä.

Oireiden vakavuus perustuu potilaan fyysiseen tutkimukseen päivinä 1, 3 ja 7 sekä potilaspäiväkirjan tietoihin päivinä 1-7. Oireiden vakavuuden vähimmäispistemäärä on 0 pistettä, maksimipistemäärä on 42 pistettä.
1-7 tarkkailupäivänä
Influenssan kliinisten oireiden (kuume, epäspesifiset oireet ja nenän/kurkun/rintakehän oireet) kesto päivinä.
Aikaikkuna: 1-7 tarkkailupäivänä
Influenssan kliinisten oireiden (kuume, epäspesifiset oireet ja nenä-/kurkku-/rinta-oireet) kesto päivinä potilaan päiväkirjatietojen perusteella
1-7 tarkkailupäivänä
Influenssan vakavuus.
Aikaikkuna: Havaintopäivinä 1-7.
Potilaspäiväkirjan perusteella. Influenssan vakavuus perustuu influenssan vaikeusasteen kokonaisindeksin "Area Under Curve" -tietoihin.
Havaintopäivinä 1-7.
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttivät kuumetta alentavia lääkkeitä hoidon päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Aikaikkuna: Hoidon päivät 1, 2, 3, 4 ja 5

Antipyreetit, joita saa käyttää kliinisen tutkimuksen aikana, ovat:

  1. parasetamoli;
  2. Metamitsolinatrium (jos hypertermiaa ei pysäytetty parasetamolin käytöllä).
Hoidon päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
Antibioottihoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 1-7 tarkkailupäivänä.

Potilaan päiväkirjan perusteella objektiivinen tutkimus (lääkärin objektiivisen tutkimuksen mukaan).

Potilaat, joilla on sairauden komplikaatioita ja taudin kulun paheneminen (vakavan influenssan kehittyminen).
1-7 tarkkailupäivänä.
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiiviset virologisen analyysin tulokset.
Aikaikkuna: Tarkkailupäivinä 3, 5, 7.
Perustuu potilaiden potilastietoihin, joiden nenänielun pyyhkäisynäytteet, joille on lähetetty käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR), olivat negatiivisia influenssa A/B -viruksen suhteen.
Tarkkailupäivinä 3, 5, 7.
Immuunitilan parametrien dynamiikka (T-solujen ja B-solujen immuunivaste).
Aikaikkuna: Havaintopäivinä 1, 3 ja 7.
T-soluimmuunivasteen säätelijöiden (IL2, IFN-y, IL-18) ja B-solujen immuunivasteen säätelijöiden (IL-4, IL-16) pitoisuus.
Havaintopäivinä 1, 3 ja 7.
Immuunitilan parametrien dynamiikka (IFN-α- ja IFN-y-tuotanto).
Aikaikkuna: Havaintopäivinä 1, 3 ja 7.
IFN-α:n ja IFN-y:n spontaanin ja indusoidun tuotannon taso (in vitro).
Havaintopäivinä 1, 3 ja 7.
Immuunitilan parametrien dynamiikka (kunkin valkosolutyypin ja erilaisten lymfosyyttifenotyyppien absoluuttinen lukumäärä).
Aikaikkuna: Tarkkailupäivinä 1, 3 ja 7.
Jokaisen valkosolutyypin (WBC) absoluuttinen lukumäärä: Leukosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja CD3-, CD4-, CD8-, CD4/CD8-, CD16-, CD119-leukosyyttien absoluuttinen lukumäärä (AC).
Tarkkailupäivinä 1, 3 ja 7.
Immuunijärjestelmän tilan parametrien dynamiikka (suhteellinen prosenttiosuus kustakin valkosolutyypistä ja eri lymfosyyttifenotyypeistä).
Aikaikkuna: Tarkkailupäivinä 1, 3 ja 7.
Kunkin valkosolutyypin (WBC) suhteellinen prosenttiosuus: Leukosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja CD3-, CD4-, CD8-, CD4/CD8-, CD16-, CD119-leukosyyttien suhteellinen määrä (AC).
Tarkkailupäivinä 1, 3 ja 7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Materia Medica Holding

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMH-ER-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa