Srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti Ergoferonu versus oseltamivir v léčbě chřipky

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 až 70 let.
2. Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky.
3. Pacienti s tělesnou teplotou ≥37,8°C při návštěvě lékaře + závažnost příznaků chřipky ≥4 skóre (přítomnost alespoň 1 nespecifického příznaku chřipky ≥2 skóre a 1 nosního/krčního/hrudního příznaku ≥ 2 skóre nebo vyšší počet symptomů se závažností ≥1 skóre).
4. Diagnostikovaná chřipka potvrzená rychlým diagnostickým testem (OSOM Influenza A&B Test).
5. Možnost zahájit terapii do 48 hodin po propuknutí prvních příznaků chřipky.
6. Použití antikoncepčních metod pacientkami obou pohlaví v reprodukčním věku během studie a do 30 dnů po ukončení účasti ve studii.
7. Dostupnost podepsaného informačního listu pro pacienta (formulář informovaného souhlasu) pro účast v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Podezření na zápal plic, bakteriální infekci nebo přítomnost závažného onemocnění vyžadujícího použití antibakteriálních léků (včetně sulfanilamidů) počínaje 1. dnem onemocnění.
2. Těžká chřipka s indikací k hospitalizaci.
3. Podezření na rané projevy onemocnění, které mají příznaky podobné příznakům chřipky (jiná akutní respirační a infekční onemocnění, syndrom podobný chřipce na počátku systémových poruch pojivové tkáně, hematologické novotvary a další patologie).
4. Pacienti vyžadující souběžné antivirové přípravky zakázané ve studii.
5. Primární a sekundární imunodeficience v anamnéze. a) lymfoidní imunodeficience (T-buňka a/nebo B-buňka, imunodeficience s převládajícím deficitem protilátek); b) fagocytární deficity; c) deficit faktoru komplementu; d) kombinované imunodeficience včetně AIDS sekundární k infekci HIV; toxický, autoimunitní, infekční, radiační panleukopenický syndrom; celkový lymfocytopenický syndrom; syndrom aktivace polyklonálních lymfocytů; postplenektomický syndrom; vrozená asplenie; syndrom abnormálního imunitního komplexu spojený s infekčními, autoimunitními a alergickými onemocněními.
6. Lékařská anamnéza sarkoidózy
7. Onkologické onemocnění/podezření na onkologické onemocnění.
8. Exacerbovaná nebo dekompenzovaná chronická onemocnění ovlivňující schopnost pacienta účastnit se klinické studie.
9. Lékařská anamnéza polyvalentní alergie.
10. Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku přípravku používaného k léčbě chřipky.
11. Porucha glukózové tolerance, diabetes mellitus 1. a 2. typu.
12. Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného nedostatku laktózy nebo jiného nedostatku disacharidu.
13. Těhotenství, kojení.
14. Konzumace omamných látek, alkoholu > 2 jednotky alkoholu denně, duševní choroby.
15. Užívání jakéhokoli léku uvedeného v části „Zakázaná souběžná léčba“ během 30 dnů před zařazením do této studie.
16. Pacienti, kteří z pohledu zkoušejícího nesplní pozorovací požadavky studie nebo režim studovaných léků.
17. Účast v jiných klinických studiích během 1 měsíce před zařazením do aktuální studie.
18. Pacienti spříznění s výzkumným personálem místa klinického hodnocení, kteří jsou přímo zapojeni do studie nebo jsou přímým rodinným příslušníkem výzkumníka. Mezi nejbližší rodinné příslušníky patří manžel/manželka, rodiče, děti nebo bratři (nebo sestry), bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní.
19. Pacienti zaměstnaní u OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ (tj. zaměstnanec společnosti, zaměstnanec na částečný úvazek na základě smlouvy nebo jmenovaný úředník pověřený řízením nebo jejich nejbližší rodina).