Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa ergoferonu i oseltamiwiru w leczeniu grypy

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Porównawcze randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ergoferonu w porównaniu z oseltamiwirem w leczeniu grypy

Celem tego badania jest:

  • ocena skuteczności Ergoferonu w leczeniu grypy;
  • ocena bezpieczeństwa Ergoferonu w leczeniu grypy;
  • porównanie skuteczności ergoferonu i oseltamiwiru w leczeniu grypy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas udziału pacjenta w badaniu wynosi 6 dni (badanie przesiewowe/randomizacja/początek terapii – dzień 1; okres terapii badanej – dzień 1-5; okres obserwacji – dzień 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454091
        • The Non-State Health Care Institution "Road Hospital of the Open Joint Stock Company" Russian Railways"
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • The State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Kazan State University of Medicine" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Limited Liability Company "Scientific Research Centre Eco-safety"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Federal State Budgetary Military Educational Institution of Higher Professional Education "Military-Medicine Academy named after S. M. Kirov" of Ministry of Defence of Russian Federation
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution " City policlinic No. 117"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy.
  3. Pacjenci z temperaturą ciała ≥37,8°C podczas wizyty u lekarza + nasilenie objawów grypy ≥4 punktów (obecność co najmniej 1 niespecyficznego objawu grypowego ≥2 punktów i 1 objawu ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej ≥2 punktów lub więcej objawów o nasileniu ≥ 1 punkt).
  4. Zdiagnozowana grypa potwierdzona szybkim testem diagnostycznym (OSOM Influenza A&B Test).
  5. Możliwość rozpoczęcia terapii w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów grypy.
  6. Stosowanie metod antykoncepcji przez pacjentki obojga płci w wieku rozrodczym w trakcie badania iw ciągu 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.
  7. Dostępność podpisanej karty informacyjnej pacjenta (formularz świadomej zgody) na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie zapalenia płuc, zakażenia bakteryjnego lub obecność ciężkiej choroby wymagającej stosowania leków przeciwbakteryjnych (w tym sulfanilamidów) począwszy od 1. dnia choroby.
  2. Ciężka grypa ze wskazaniami do hospitalizacji.
  3. Podejrzewane wczesne objawy chorób, które mają objawy podobne do objawów grypy (inne ostre choroby układu oddechowego i zakaźne, zespół grypopodobny na początku ogólnoustrojowych zaburzeń tkanki łącznej, nowotwory hematologiczne i inne patologie).
  4. Pacjenci wymagający równoczesnego stosowania produktów przeciwwirusowych zabronionych w badaniu.
  5. Historia medyczna pierwotnych i wtórnych niedoborów odporności. а) limfoidalne niedobory odporności (komórki T i/lub B, niedobory odporności z dominującym niedoborem przeciwciał); b) deficyty fagocytarne; c) niedobór czynnika dopełniacza; d) złożone niedobory odporności, w tym AIDS wtórne do zakażenia wirusem HIV; toksyczny, autoimmunologiczny, zakaźny, popromienny zespół panleukopeniczny; całkowity zespół limfocytopeniczny; zespół aktywacji limfocytów poliklonalnych; zespół postplenektomiczny; wrodzona asplenia; zespół nieprawidłowych kompleksów immunologicznych związany z chorobami zakaźnymi, autoimmunologicznymi i alergicznymi.
  6. Historia medyczna sarkoidozy
  7. Choroba onkologiczna/podejrzenie choroby onkologicznej.
  8. Zaostrzenie lub niewyrównana choroba przewlekła wpływająca na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
  9. Historia medyczna alergii wielowartościowej.
  10. Alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników produktu stosowanego w leczeniu grypy.
  11. Upośledzona tolerancja glukozy, cukrzyca typu 1 i typu 2.
  12. Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktozy lub inny niedobór disacharydów.
  13. Ciąża, karmienie piersią.
  14. Spożywanie narkotyków, alkohol > 2 jednostki alkoholu dziennie, choroby psychiczne.
  15. Stosowanie jakiegokolwiek leku wymienionego w części „Zakazane jednoczesne leczenie” w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do tego badania.
  16. Pacjenci, którzy z punktu widzenia badacza nie spełnią wymagań dotyczących obserwacji w badaniu lub schematu podawania badanych leków.
  17. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do bieżącego badania.
  18. Pacjenci spokrewnieni z personelem badawczym ośrodka badania klinicznego, którzy są bezpośrednio zaangażowani w badanie lub są członkami najbliższej rodziny badacza. Najbliżsi członkowie rodziny to mąż/żona, rodzice, dzieci lub bracia (lub siostry), niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani.
  19. Pacjenci zatrudnieni w OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING” (tj. pracownik firmy, pracownik zatrudniony w niepełnym wymiarze godzin na podstawie umowy lub wyznaczony urzędnik odpowiedzialny za badanie lub ich najbliższa rodzina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ergoferon
Okres leczenia wynosi 5 dni. Dawka doustna na jedno podanie: 1 tabletka. Tabletkę należy trzymać w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia, lek przyjmuje się niezależnie od posiłków.
Lek: Ergoferon
Bezpieczeństwo i skuteczność
Aktywny komparator: Oseltamiwir (Tamiflu)

Okres leczenia wynosi 5 dni.

1 kapsułka (75 mg) dwa razy dziennie w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Lek: Oseltamiwir
Bezpieczeństwo i skuteczność
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyzdrowieniem/poprawą stanu zdrowia.
Ramy czasowe: W ciągu 2-7 dni obserwacji
Na podstawie 2-7 dni obserwacji wg dzienniczka chorego oraz 3 i 7 dni wg badania lekarskiego.
W ciągu 2-7 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w gorączce.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 2-7 obserwacji
Gorączka zmienia się w czasie (zmiana temperatury ciała w dniach 2-7 w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie danych z dzienniczka pacjenta).
Linia bazowa i dni 2-7 obserwacji
Średni czas trwania gorączki.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu wyzdrowienia/poprawy (dni 1-7)
Kryterium braku gorączki – temperatura ciała niższa niż 37,0°C przez 24 godziny
Od czasu randomizacji do czasu wyzdrowienia/poprawy (dni 1-7)
Odsetek pacjentów z prawidłową temperaturą ciała.
Ramy czasowe: Dni 2-7 obserwacji
Na podstawie dzienniczka pacjenta. Normalna temperatura ciała nie przekracza 37,0ºС.
Dni 2-7 obserwacji
Nasilenie objawów grypy (gorączka, grypa niespecyficzna i objawy ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej) w punktach zgodnie ze skalą nasilenia objawów.
Ramy czasowe: W ciągu 1-7 dni obserwacji

Skala nasilenia objawów obejmuje 14 objawów: temperaturę ciała, objawy niespecyficzne (ból głowy, dreszcze, pocenie się, osłabienie, bóle mięśni, senność), objawy ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej (katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, chrypka, kaszel, ból w klatce piersiowej).

Nasilenie każdego niespecyficznego i ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej objawu oceniano na 4-punktowej skali (0=brak objawu; 1=łagodny objaw; 2=umiarkowany objaw; 3=ciężki objaw). Minimalna wartość każdego objawu to 0 punktów, a maksymalna to 4 punkty.

Bezwzględna temperatura ciała (w stopniach Celsjusza) jest przeliczana na jednostki względne (lub wyniki) przy użyciu następującej skali: ≤37,2С=0 punktów; 37,3-38,0С=1 punkt; 38,1-39,0С=2 zwrotnica; ≥39,1С=3 punkty.

Nasilenie objawów ocenia się na podstawie badania przedmiotowego pacjenta przez lekarza w dniach 1, 3 i 7 oraz danych z dzienniczka pacjenta w dniach 1-7. Minimalna ocena nasilenia objawów to 0 punktów, maksymalna to 42 punkty.
W ciągu 1-7 dni obserwacji
Czas trwania objawów klinicznych grypy (gorączka, objawy niespecyficzne i objawy ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej) w dniach.
Ramy czasowe: W ciągu 1-7 dni obserwacji
Czas trwania objawów klinicznych grypy (gorączka, objawy niespecyficzne i objawy ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej) w dniach na podstawie wyniku danych z dzienniczka pacjenta
W ciągu 1-7 dni obserwacji
Nasilenie grypy.
Ramy czasowe: W dniach 1-7 obserwacji.
Na podstawie dzienniczka pacjenta. Nasilenie grypy na podstawie danych dotyczących „obszaru pod krzywą” dla całkowitego wskaźnika ciężkości grypy.
W dniach 1-7 obserwacji.
Odsetek pacjentów, którzy stosowali leki przeciwgorączkowe w 1., 2., 3., 4. i 5. dniu leczenia.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 dzień kuracji

Leki przeciwgorączkowe, które są dopuszczone do stosowania podczas badania klinicznego to:

  1. paracetamol;
  2. Metamizol sodowy (jeśli hipertermia nie została powstrzymana przez zastosowanie paracetamolu).
1, 2, 3, 4 i 5 dzień kuracji
Odsetek pacjentów wymagających podania antybiotyków.
Ramy czasowe: W ciągu 1-7 dni obserwacji.

Na podstawie dzienniczka pacjenta, badanie obiektywne (zgodnie z obiektywnym badaniem lekarskim).

Pacjenci z rozwojem powikłań choroby i zaostrzeniem przebiegu choroby (rozwój ciężkiej grypy).
W ciągu 1-7 dni obserwacji.
Odsetek pacjentów z negatywnymi wynikami analizy wirusologicznej.
Ramy czasowe: W dniach 3, 5, 7 obserwacji.
Na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów, u których wymazy z jamy nosowo-gardłowej poddane badaniu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) dały wynik ujemny w kierunku wirusa grypy A/B.
W dniach 3, 5, 7 obserwacji.
Dynamika parametrów statusu immunologicznego (odpowiedź immunologiczna komórek T i komórek B).
Ramy czasowe: W dniach 1, 3 i 7 obserwacji.
Stężenie regulatorów odpowiedzi immunologicznej komórek T (IL2, IFN-γ, IL-18) oraz regulatorów odpowiedzi immunologicznej komórek В (IL-4, IL-16).
W dniach 1, 3 i 7 obserwacji.
Dynamika parametrów statusu immunologicznego (wytwarzanie IFN-α i IFN-γ).
Ramy czasowe: W 1, 3 i 7 dniu obserwacji.
Poziom spontanicznej i indukowanej produkcji IFN-α i IFN-γ (in vitro).
W 1, 3 i 7 dniu obserwacji.
Dynamika parametrów stanu odporności (bezwzględna liczba każdego typu białych krwinek i różnych fenotypów limfocytów).
Ramy czasowe: W dniach 1, 3 i 7 obserwacji.
Liczba bezwzględna każdego rodzaju krwinek białych (WBC): liczba bezwzględna (AC) leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili oraz leukocytów CD3, CD4, CD8, CD4/CD8, CD16, CD119.
W dniach 1, 3 i 7 obserwacji.
Dynamika parametrów statusu immunologicznego (względny odsetek każdego rodzaju białych krwinek i różnych fenotypów limfocytów).
Ramy czasowe: W dniach 1, 3 i 7 obserwacji.
Względny procent każdego rodzaju białych krwinek (WBC): Względna liczba (AC) leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili oraz leukocytów CD3, CD4, CD8, CD4/CD8, CD16, CD119.
W dniach 1, 3 i 7 obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-ER-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj