- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01860157
EMTr profunda para depressão tardia resistente ao tratamento (rTMS)
27 de maio de 2017 atualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Um estudo controlado randomizado de H1-Coil rTMS para depressão resistente ao tratamento no final da vida
Neste estudo, os pesquisadores examinarão os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva profunda (rTMS) usando a bobina H1 em pacientes com mais de 60 anos de idade que não toleraram ou falharam em responder aos medicamentos antidepressivos.
A bobina foi projetada para estimular regiões mais profundas do DLPFC esquerdo.
Os pesquisadores propõem que a estimulação ativa com a bobina H1 resultará em taxas de remissão mais altas do que a estimulação com placebo, mas terá tolerabilidade e perfil de segurança semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar a segurança e a eficácia da EMTr H1-coil como tratamento para pacientes com mais de 60 anos de idade com transtorno depressivo maior que não toleraram ou falharam em responder a medicamentos antidepressivos.
A duração do estudo é de 4 a 6 semanas.
A fase aguda é de 4 semanas de 5 tratamentos diários seguidos por 2 semanas de tratamento quinzenal se a remissão for alcançada na marca de 4 semanas.
Os critérios de alteração e remissão dos sintomas serão avaliados usando o item HRDS-24.
A cognição será avaliada usando uma bateria validada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais
- voluntária e competente para consentir com o tratamento
- SCID para DSM-IV confirmou diagnóstico de transtorno depressivo maior, único ou recorrente
- entre 60 e 85 anos
- falharam em alcançar uma resposta clínica a uma dose adequada de um antidepressivo com base em uma pontuação de ATHF ≥ 3 no episódio atual OU foram incapazes de tolerar pelo menos 2 ensaios separados de antidepressivos de dose e duração inadequadas (ATHF 1 ou 2)
- uma pontuação de ≥ 22 no HDRS-24
- nenhum aumento ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à triagem
- capaz de aderir ao esquema de tratamento
- passar no questionário de triagem de segurança TMS
- tem funcionamento normal da tireoide com base no exame de sangue pré-estudo
Critério de exclusão:
- história de dependência ou abuso de substâncias do DSM-IV nos últimos 3 meses
- doença clínica grave concomitante e instável, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada
- agudamente suicida
- grávida
- diagnóstico de SCID ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais
- Diagnóstico SCID de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico) avaliado por um investigador do estudo como primário e causando maior prejuízo do que MDD
- Diagnóstico SCID de qualquer transtorno de personalidade e avaliado por um investigador do estudo como sendo primário e causando maior prejuízo do que MDD
- tem demência presumida ou provável, conforme definido pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <26 e evidência clínica de demência
- falhou um curso de ECT dentro do episódio depressivo atual
- um distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT, aneurisma cerebral, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, traumatismo craniano significativo com perda de consciência maior ou igual a 5 minutos
- em uma dose de Buprioprion superior a 300 mg por dia
- tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
- se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do estudo
- anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião do investigador
- atualmente (ou nas últimas 4 semanas) tomar mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS
- incapacidade de se comunicar em inglês
- comprometimento sensorial clinicamente significativo não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Bobina falsa H1
tratamento sham rTMS profundo
|
No tratamento simulado, o campo elétrico induzido pela bobina simulada não pode invocar nenhum potencial de ação e, se nenhum potencial de ação for induzido, o campo elétrico é insignificante e não há efeito do tratamento no cérebro.
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Comparador Ativo: H1 ativo
tratamento ativo rTMS profundo
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A Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (DTMS) é uma nova forma de TMS que permite a estimulação direta de vias neuronais mais profundas do que o TMS padrão.
A bobina H é uma nova bobina DTMS projetada para permitir uma estimulação cerebral mais profunda sem um aumento significativo de campos elétricos induzidos em regiões corticais superficiais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HDRS-24
Prazo: 4 semanas
|
Remissão definida como HDRS-24 </= 10
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média em HDRS-24
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
- Investigador principal: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107/2011
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