- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01860157
Diepe rTMS voor therapieresistente depressie op latere leeftijd (rTMS)
27 mei 2017 bijgewerkt door: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van H1-Coil rTMS voor therapieresistente depressie op latere leeftijd
In deze studie zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van de diepe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met behulp van de H1-spoel bij patiënten ouder dan 60 jaar die antidepressiva niet konden verdragen of er niet op reageerden.
De spoel is ontworpen om diepere gebieden van de linker DLPFC te stimuleren.
De onderzoekers stellen voor dat actieve stimulatie met de H1-spoel zal resulteren in hogere remissiepercentages dan placebo-stimulatie, maar een vergelijkbaar verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel zal hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van H1-coil rTMS te evalueren als behandeling voor patiënten ouder dan 60 jaar met depressieve stoornis die antidepressiva niet verdragen of er niet op reageren.
De duur van het onderzoek is 4-6 weken.
De acute fase is 4 weken van 5 dagelijkse behandelingen, gevolgd door 2 weken van tweewekelijkse behandeling als remissie is bereikt na 4 weken.
Symptoomverandering en remissiecriteria zullen worden beoordeeld met behulp van het HRDS-24-item.
Cognitie wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde batterij.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische patiënten
- vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met de behandeling
- SCID voor DSM-IV bevestigde diagnose van depressieve stoornis, enkelvoudig of recidiverend
- tussen de 60 en 85 jaar
- geen klinische respons heeft bereikt op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een ATHF-score van ≥ 3 in de huidige episode OF minstens 2 afzonderlijke proeven met antidepressiva met een ontoereikende dosis en duur niet hebben kunnen verdragen (ATHF 1 of 2)
- een score van ≥ 22 op de HDRS-24
- geen verhoging of start van enige psychotrope medicatie in de 4 weken voorafgaand aan de screening
- zich aan het behandelschema kan houden
- slagen voor de TMS-vragenlijst voor veiligheidsonderzoek
- een normale werking van de schildklier hebben op basis van bloedonderzoek voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen uit de DSM-IV in de afgelopen 3 maanden
- gelijktijdige ernstige instabiele medische aandoening, pacemaker of geïmplanteerde medicatiepomp
- acuut suïcidaal
- zwanger
- levenslange SCID-diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of huidige psychotische symptomen
- SCID-diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair en veroorzaakt een grotere beperking dan MDD
- SCID-diagnose van een persoonlijkheidsstoornis en beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair en met een grotere beperking dan MDD
- hebben vermoedelijke of waarschijnlijke dementie, zoals gedefinieerd door Mini Mental Status Exam (MMSE)<26 en klinisch bewijs van dementie
- gezakt voor een ECT-kuur binnen de huidige depressieve episode
- een significante neurologische aandoening of beschadiging, inclusief maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen behalve die therapeutisch geïnduceerd door ECT, cerebraal aneurysma, de ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose, ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan 5 minuten
- op een dosis buprioprion van meer dan 300 mg per dag
- een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
- als u deelneemt aan psychotherapie, moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
- klinisch significante laboratoriumafwijking, naar het oordeel van de onderzoeker
- momenteel (of in de afgelopen 4 weken) meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een willekeurige dosis van een anticonvulsivum inneemt vanwege het potentieel om de werkzaamheid van rTMS te beperken
- onvermogen om in het Engels te communiceren
- niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische stoornis (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham H1-spoel
diepe rTMS-schijnbehandeling
|
Bij de schijnbehandeling kan het door de schijnspoel geïnduceerde elektrische veld geen actiepotentialen oproepen en als er geen actiepotentialen worden opgewekt, is het elektrische veld onbeduidend en is er geen behandelingseffect op de hersenen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve H1
diepe rTMS actieve behandeling
|
Diepe Transcraniële Magnetische Stimulatie (DTMS) is een nieuwe vorm van TMS die directe stimulatie van diepere neuronale paden mogelijk maakt dan de standaard TMS.
De H-coil is een nieuwe DTMS-spoel die is ontworpen om diepere hersenstimulatie mogelijk te maken zonder een significante toename van elektrische velden die worden geïnduceerd in oppervlakkige corticale gebieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HDRS-24
Tijdsspanne: 4 weken
|
Remissie gedefinieerd als HDRS-24 </= 10
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in HDRS-24
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
- Hoofdonderzoeker: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .