Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая рТМС для лечения резистентной депрессии в пожилом возрасте (rTMS)

27 мая 2017 г. обновлено: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Рандомизированное контролируемое исследование H1-Coil rTMS для лечения резистентной депрессии в позднем возрасте

В этом исследовании исследователи будут изучать эффекты глубоко повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с использованием катушки H1 у пациентов старше 60 лет, которые не могли переносить или не реагировали на антидепрессанты. Катушка была разработана для стимуляции более глубоких областей левой ДЛПФК. Исследователи предполагают, что активная стимуляция с помощью катушки H1 приведет к более высоким показателям ремиссии, чем стимуляция плацебо, но будет иметь аналогичный профиль переносимости и безопасности.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности рТМС H1-coil в качестве лечения пациентов старше 60 лет с большим депрессивным расстройством, которые не переносили или не реагировали на антидепрессанты. Продолжительность исследования составляет 4-6 недель. Острая фаза составляет 4 недели 5 ежедневных процедур, за которыми следуют 2 недели лечения раз в две недели, если ремиссия достигается на 4-й неделе. Критерии изменения симптомов и ремиссии будут оцениваться с использованием пункта HRDS-24. Познание будет оцениваться с использованием проверенной батареи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные больные
  • добровольное и компетентное согласие на лечение
  • SCID для DSM-IV подтвердил диагноз большого депрессивного расстройства, одиночного или рецидивирующего
  • в возрасте от 60 до 85 лет
  • не удалось достичь клинического ответа на адекватную дозу антидепрессанта на основании оценки по шкале ATHF ≥ 3 в текущем эпизоде ​​ИЛИ пациенты не могли переносить как минимум 2 отдельных испытания антидепрессантов с неадекватной дозой и продолжительностью (ATHF 1 или 2)
  • оценка ≥ 22 по HDRS-24
  • отсутствие увеличения или начала приема каких-либо психотропных препаратов за 4 недели до скрининга
  • возможность придерживаться схемы лечения
  • пройти опросный лист проверки безопасности TMS
  • иметь нормальное функционирование щитовидной железы на основании анализа крови перед исследованием

Критерий исключения:

  • история зависимости или злоупотребления психоактивными веществами DSM-IV в течение последних 3 месяцев
  • сопутствующее серьезное нестабильное заболевание, кардиостимулятор или имплантированная помпа для лекарств
  • остро суицидальный
  • беременная
  • пожизненный диагноз SCID биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов
  • Диагноз SCID обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года), тревожного расстройства (генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства), оцененного исследователем как первичное и вызывающее более выраженные нарушения, чем БДР
  • Диагноз SCID любого расстройства личности, оцененный исследователем как первичный и вызывающий более выраженные нарушения, чем MDD
  • предполагаемая или вероятная деменция, как определено с помощью мини-экзамена психического статуса (MMSE) <26 и клинические признаки деменции
  • неудачный курс ЭСТ в текущем депрессивном эпизоде
  • серьезное неврологическое расстройство или инсульт, включая, но не ограничиваясь: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением, объемное поражение головного мозга, любые судороги в анамнезе, кроме тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ, церебральная аневризма, болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона, рассеянный склероз, серьезная травма головы с потерей сознания более или равной 5 минутам
  • при дозе буприоприона более 300 мг в день
  • иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
  • если он участвует в психотерапии, должен находиться на стабильном лечении в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без ожидания изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса на протяжении всего исследования.
  • клинически значимая лабораторная аномалия, по мнению исследователя
  • в настоящее время (или в течение последних 4 недель) принимать более 2 мг лоразепама в день (или эквивалент) или любую дозу противосудорожного средства из-за потенциального ограничения эффективности рТМС
  • неспособность общаться на английском языке
  • не поддающиеся коррекции клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. я не слышу достаточно хорошо, чтобы сотрудничать с интервью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам H1 Катушка
имитационное лечение глубокой рТМС
При фиктивном лечении электрическое поле, индуцируемое фиктивной катушкой, не может вызывать никаких потенциалов действия, а если потенциалы действия не индуцируются, то электрическое поле незначительно и терапевтическое воздействие на мозг отсутствует.
Активный компаратор: Активный H1
глубокая рТМС активная терапия
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (DTMS) — это новая форма TMS, которая позволяет напрямую стимулировать более глубокие нейронные пути, чем стандартная TMS. H-катушка — это новая катушка DTMS, предназначенная для более глубокой стимуляции мозга без значительного увеличения электрических полей, индуцируемых в поверхностных областях коры головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HDRS-24
Временное ограничение: 4 недели
Ремиссия определена как HDRS-24 </= 10
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение в HDRS-24
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
  • Главный следователь: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 107/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Система Brainsway H1-Coil Deep TMS (ложное лечение)

Подписаться