Deep rTMS für behandlungsresistente Altersdepression (rTMS)
27. Mai 2017 aktualisiert von: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit H1-Coil-rTMS bei behandlungsresistenter Depression im fortgeschrittenen Alter
In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen der tiefen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) unter Verwendung der H1-Spule bei Patienten über 60 Jahren untersuchen, die Antidepressiva nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen.
Die Spule wurde entwickelt, um tiefere Regionen des linken DLPFC zu stimulieren.
Die Forscher schlagen vor, dass die aktive Stimulation mit der H1-Spule zu höheren Remissionsraten führen wird als die Placebo-Stimulation, aber ein ähnliches Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil aufweisen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der H1-Spulen-rTMS als Behandlung für Patienten über 60 Jahre mit Major Depression, die Antidepressiva nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen haben.
Die Studiendauer beträgt 4-6 Wochen.
Die akute Phase umfasst 4 Wochen mit 5 täglichen Behandlungen, gefolgt von 2 Wochen zweiwöchentlicher Behandlung, wenn eine Remission nach 4 Wochen erreicht wird.
Symptomänderung und Remissionskriterien werden anhand des HRDS-24-Items bewertet.
Die Kognition wird mit einer validierten Batterie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulant
- freiwillig und kompetent in die Behandlung einwilligen
- SCID für DSM-IV bestätigte die Diagnose einer Major Depression, einzeln oder wiederkehrend
- zwischen 60 und 85 Jahren
- kein klinisches Ansprechen auf eine adäquate Dosis eines Antidepressivums erreicht haben, basierend auf einem ATHF-Score von ≥ 3 in der aktuellen Episode ODER nicht in der Lage waren, mindestens 2 separate Studien mit Antidepressiva mit unzureichender Dosis und Dauer (ATHF 1 oder 2) zu tolerieren
- eine Punktzahl von ≥ 22 auf dem HDRS-24
- keine Erhöhung oder Einleitung von Psychopharmaka in den 4 Wochen vor dem Screening
- Behandlungsplan einhalten können
- den TMS-Sicherheitsscreening-Fragebogen bestehen
- eine normale Schilddrüsenfunktion haben, basierend auf den Blutuntersuchungen vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von DSM-IV-Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
- begleitende schwere instabile medizinische Erkrankung, Herzschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpe
- akut selbstmörderisch
- schwanger
- lebenslange SCID-Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen Störung, wahnhaften Störung oder aktuellen psychotischen Symptomen
- SCID-Diagnose einer Zwangsstörung, posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung), die von einem Studienprüfer als primär eingestuft wurde und eine größere Beeinträchtigung als MDD verursacht
- SCID-Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, die von einem Studienprüfer als primär eingestuft wurde und eine größere Beeinträchtigung verursacht als MDD
- vermutete oder wahrscheinliche Demenz haben, wie durch Mini Mental Status Exam (MMSE) <26 und klinische Anzeichen von Demenz definiert
- einen ECT-Kurs innerhalb der aktuellen depressiven Episode nicht bestanden hat
- eine signifikante neurologische Störung oder Verletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck verbunden ist, raumfordernde Hirnläsion, Anfallsleiden in der Anamnese, außer denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden, zerebrales Aneurysma, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mindestens 5 Minuten
- bei einer Buprioprion-Dosis von mehr als 300 mg pro Tag
- ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können
- bei Teilnahme an einer Psychotherapie mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie in stabiler Behandlung gewesen sein, ohne Erwartung einer Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der Studie
- klinisch signifikante Laboranomalie nach Meinung des Prüfarztes
- derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums einnehmen, da die Wirksamkeit der rTMS möglicherweise eingeschränkt ist
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
- nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. kann nicht gut genug hören, um mit dem Interview zu kooperieren)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein-H1-Spule
tiefe rTMS Scheinbehandlung
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Bei der Scheinbehandlung kann das durch die Scheinspule induzierte elektrische Feld keine Aktionspotentiale hervorrufen, und wenn keine Aktionspotentiale induziert werden, ist das elektrische Feld unbedeutend und es gibt keine Behandlungswirkung auf das Gehirn.
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Aktiver Komparator: Aktiv H1
Tiefe rTMS-Aktivbehandlung
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Die tiefe transkranielle Magnetstimulation (DTMS) ist eine neue Form der TMS, die eine direkte Stimulation tiefer liegender Nervenbahnen als die Standard-TMS ermöglicht.
Die H-Spule ist eine neuartige DTMS-Spule, die entwickelt wurde, um eine tiefere Gehirnstimulation ohne eine signifikante Erhöhung der in oberflächlichen kortikalen Regionen induzierten elektrischen Felder zu ermöglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HDRS-24
Zeitfenster: 4 Wochen
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Remission definiert als HDRS-24 </= 10
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Änderung in HDRS-24
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
- Hauptermittler: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107/2011
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