Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deep rTMS pro depresi v pozdním věku rezistentní na léčbu (rTMS)

27. května 2017 aktualizováno: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Randomizovaná kontrolovaná studie H1-Coil rTMS pro depresi pozdního života rezistentní na léčbu

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky hluboké repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pomocí H1 cívky u pacientů starších 60 let, kteří nebyli schopni tolerovat nebo nereagovali na antidepresiva. Cívka byla navržena tak, aby stimulovala hlubší oblasti levého DLPFC. Výzkumníci navrhují, že aktivní stimulace spirálkou H1 povede k vyššímu počtu remisí než stimulace placebem, ale bude mít podobný profil snášenlivosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti H1-coil rTMS jako léčby u pacientů starších 60 let s velkou depresivní poruchou, kteří netolerovali nebo nereagovali na antidepresiva. Délka studia je 4-6 týdnů. Akutní fáze je 4 týdny 5 denních léčeb následovaných 2 týdny léčby jednou za dva týdny, pokud je dosaženo remise po 4 týdnech. Kritéria změny symptomů a remise budou hodnoceny pomocí položky HRDS-24. Poznání bude hodnoceno pomocí ověřené baterie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti
  • dobrovolný a kompetentní souhlasit s léčbou
  • SCID pro DSM-IV potvrdila diagnózu velké depresivní poruchy, jednorázové nebo recidivující
  • ve věku 60 až 85 let
  • nedosáhli klinické odpovědi na adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre ATHF ≥ 3 v aktuální epizodě NEBO nebyli schopni tolerovat alespoň 2 samostatné studie antidepresiv s neadekvátní dávkou a trváním (ATHF 1 nebo 2)
  • skóre ≥ 22 na HDRS-24
  • žádné zvýšení nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace během 4 týdnů před screeningem
  • schopni dodržovat léčebný plán
  • projít bezpečnostním screeningovým dotazníkem TMS
  • mají normální funkci štítné žlázy na základě krevního obrazu před studiem

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závislosti nebo zneužívání látek DSM-IV během posledních 3 měsíců
  • doprovodné závažné nestabilní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovaná léková pumpa
  • akutně sebevražedné
  • těhotná
  • celoživotní SCID diagnostika bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků
  • SCID diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) hodnocená výzkumníkem studie jako primární a způsobující větší poškození než MDD
  • SCID diagnóza jakékoli poruchy osobnosti a hodnocená výzkumným pracovníkem studie jako primární a způsobující větší poškození než MDD
  • máte předpokládanou nebo pravděpodobně demenci, jak je definováno testem Mini Mental Status Exam (MMSE)<26 a klinickými známkami demence
  • selhal v průběhu ECT v rámci aktuální depresivní epizody
  • významná neurologická porucha nebo inzult, mimo jiné včetně: jakéhokoli stavu, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézí, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT, mozkové aneuryzma, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám
  • na dávce buprioprionu vyšší než 300 mg denně
  • mít intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  • pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
  • klinicky významnou laboratorní abnormalitu, podle názoru zkoušejícího
  • v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užívejte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS
  • neschopnost komunikovat v angličtině
  • neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (t.j. neslyším dostatečně dobře, aby bylo možné spolupracovat při rozhovoru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham H1 Cívka
hluboká rTMS simulovaná léčba
Při simulované léčbě nemůže elektrické pole indukované simulovanou cívkou vyvolat žádné akční potenciály, a pokud nejsou indukovány žádné akční potenciály, pak je elektrické pole nevýznamné a na mozek nemá žádný léčebný účinek.
Aktivní komparátor: Aktivní H1
hloubková aktivní léčba rTMS
Hluboká transkraniální magnetická stimulace (DTMS) je nová forma TMS, která umožňuje přímou stimulaci hlubších neuronálních drah než standardní TMS. H-cívka je nová DTMS cívka navržená tak, aby umožňovala hlubší stimulaci mozku bez významného zvýšení elektrických polí indukovaných v povrchových kortikálních oblastech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDRS-24
Časové okno: 4 týdny
Remise definovaná jako HDRS-24 </= 10
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v HDRS-24
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 107/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Brainsway H1-Coil Deep TMS System (Sham léčba)

Předplatit