- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01860157
Deep rTMS pro depresi v pozdním věku rezistentní na léčbu (rTMS)
27. května 2017 aktualizováno: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Randomizovaná kontrolovaná studie H1-Coil rTMS pro depresi pozdního života rezistentní na léčbu
V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky hluboké repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pomocí H1 cívky u pacientů starších 60 let, kteří nebyli schopni tolerovat nebo nereagovali na antidepresiva.
Cívka byla navržena tak, aby stimulovala hlubší oblasti levého DLPFC.
Výzkumníci navrhují, že aktivní stimulace spirálkou H1 povede k vyššímu počtu remisí než stimulace placebem, ale bude mít podobný profil snášenlivosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti H1-coil rTMS jako léčby u pacientů starších 60 let s velkou depresivní poruchou, kteří netolerovali nebo nereagovali na antidepresiva.
Délka studia je 4-6 týdnů.
Akutní fáze je 4 týdny 5 denních léčeb následovaných 2 týdny léčby jednou za dva týdny, pokud je dosaženo remise po 4 týdnech.
Kritéria změny symptomů a remise budou hodnoceny pomocí položky HRDS-24.
Poznání bude hodnoceno pomocí ověřené baterie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti
- dobrovolný a kompetentní souhlasit s léčbou
- SCID pro DSM-IV potvrdila diagnózu velké depresivní poruchy, jednorázové nebo recidivující
- ve věku 60 až 85 let
- nedosáhli klinické odpovědi na adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre ATHF ≥ 3 v aktuální epizodě NEBO nebyli schopni tolerovat alespoň 2 samostatné studie antidepresiv s neadekvátní dávkou a trváním (ATHF 1 nebo 2)
- skóre ≥ 22 na HDRS-24
- žádné zvýšení nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace během 4 týdnů před screeningem
- schopni dodržovat léčebný plán
- projít bezpečnostním screeningovým dotazníkem TMS
- mají normální funkci štítné žlázy na základě krevního obrazu před studiem
Kritéria vyloučení:
- anamnéza závislosti nebo zneužívání látek DSM-IV během posledních 3 měsíců
- doprovodné závažné nestabilní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovaná léková pumpa
- akutně sebevražedné
- těhotná
- celoživotní SCID diagnostika bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků
- SCID diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) hodnocená výzkumníkem studie jako primární a způsobující větší poškození než MDD
- SCID diagnóza jakékoli poruchy osobnosti a hodnocená výzkumným pracovníkem studie jako primární a způsobující větší poškození než MDD
- máte předpokládanou nebo pravděpodobně demenci, jak je definováno testem Mini Mental Status Exam (MMSE)<26 a klinickými známkami demence
- selhal v průběhu ECT v rámci aktuální depresivní epizody
- významná neurologická porucha nebo inzult, mimo jiné včetně: jakéhokoli stavu, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézí, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT, mozkové aneuryzma, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám
- na dávce buprioprionu vyšší než 300 mg denně
- mít intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
- pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
- klinicky významnou laboratorní abnormalitu, podle názoru zkoušejícího
- v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užívejte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS
- neschopnost komunikovat v angličtině
- neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (t.j. neslyším dostatečně dobře, aby bylo možné spolupracovat při rozhovoru)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham H1 Cívka
hluboká rTMS simulovaná léčba
|
Při simulované léčbě nemůže elektrické pole indukované simulovanou cívkou vyvolat žádné akční potenciály, a pokud nejsou indukovány žádné akční potenciály, pak je elektrické pole nevýznamné a na mozek nemá žádný léčebný účinek.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní H1
hloubková aktivní léčba rTMS
|
Hluboká transkraniální magnetická stimulace (DTMS) je nová forma TMS, která umožňuje přímou stimulaci hlubších neuronálních drah než standardní TMS.
H-cívka je nová DTMS cívka navržená tak, aby umožňovala hlubší stimulaci mozku bez významného zvýšení elektrických polí indukovaných v povrchových kortikálních oblastech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HDRS-24
Časové okno: 4 týdny
|
Remise definovaná jako HDRS-24 </= 10
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna v HDRS-24
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
- Vrchní vyšetřovatel: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na Brainsway H1-Coil Deep TMS System (Sham léčba)
-
Rotman Research Institute at BaycrestNáborMírná kognitivní porucha (MCI) | Subjektivní kognitivní pokles (SCD)Kanada
-
Rotman Research Institute at BaycrestNáborVelká depresivní porucha (MDD)Kanada