Deep rTMS for behandlingsresistent senlivsdepresjon (rTMS)
27. mai 2017 oppdatert av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
En randomisert kontrollert studie av H1-Coil rTMS for behandlingsresistent senlivsdepresjon
I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av den dype repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) ved bruk av H1-spolen hos pasienter over 60 år som ikke har vært i stand til å tolerere eller ikke har respondert på antidepressive medisiner.
Spolen ble designet for å stimulere dypere områder av venstre DLPFC.
Etterforskerne foreslår at aktiv stimulering med H1-spiralen vil resultere i høyere remisjonsrater enn placebostimulering, men vil ha en lignende tolerabilitet og sikkerhetsprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av H1-coil rTMS som behandling for pasienter over 60 år med alvorlig depressiv lidelse som ikke har tolerert eller ikke har respondert på antidepressive medisiner.
Studiet har en varighet på 4-6 uker.
Den akutte fasen er 4 uker med 5 daglige behandlinger etterfulgt av 2 ukers behandling annenhver uke dersom remisjon oppnås ved 4 ukers merking.
Kriterier for symptomendring og remisjon vil bli vurdert ved å bruke HRDS-24-elementet.
Kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av et validert batteri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter
- frivillig og kompetent til å samtykke til behandling
- SCID for DSM-IV bekreftet diagnose av alvorlig depressiv lidelse, enkeltstående eller tilbakevendende
- mellom 60 og 85 år
- mislyktes i å oppnå en klinisk respons på en adekvat dose av et antidepressivum basert på en ATHF-score på ≥ 3 i den aktuelle episoden ELLER har ikke vært i stand til å tolerere minst 2 separate studier med antidepressiva med utilstrekkelig dose og varighet (ATHF 1 eller 2)
- en poengsum på ≥ 22 på HDRS-24
- ingen økning eller oppstart av psykotrope medisiner i løpet av de 4 ukene før screening
- i stand til å overholde behandlingsplanen
- bestå spørreskjemaet for TMS-sikkerhetsscreening
- har normal skjoldbruskkjertelfunksjon basert på blodarbeid før studien
Ekskluderingskriterier:
- historie med DSM-IV-stoffavhengighet eller -misbruk i løpet av de siste 3 månedene
- samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinpumpe
- akutt suicidal
- gravid
- livstids SCID-diagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller nåværende psykotiske symptomer
- SCID-diagnose av tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året), angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse) vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsake større svekkelse enn MDD
- SCID-diagnose av enhver personlighetsforstyrrelse og vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsake større svekkelse enn MDD
- har antatt eller sannsynligvis demens, som definert av Mini Mental Status Exam (MMSE) <26 og kliniske bevis på demens
- mislyktes i et ECT-forløp innenfor den aktuelle depressive episoden
- en betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT, cerebral aneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn eller lik 5 minutter
- på en dose av Buprioprion større enn 300 mg per dag
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller i nærheten av hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
- hvis du deltar i psykoterapi, må ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i hyppigheten av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studiens varighet
- klinisk signifikant laboratorieavvik, etter etterforskerens oppfatning
- tar for øyeblikket (eller i løpet av de siste 4 ukene) mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et krampestillende middel på grunn av potensialet til å begrense rTMS-effekten
- manglende evne til å kommunisere på engelsk
- ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham H1 Coil
dyp rTMS falsk behandling
|
I sham-behandlingen kan ikke det elektriske feltet indusert av sham-spolen påkalle noen aksjonspotensialer, og hvis ingen aksjonspotensialer induseres, er det elektriske feltet ubetydelig og det er ingen behandlingseffekt på hjernen.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv H1
dyp rTMS aktiv behandling
|
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) er en ny form for TMS som tillater direkte stimulering av dypere nevronale veier enn standard TMS.
H-spolen er en ny DTMS-spole designet for å tillate dypere hjernestimulering uten en betydelig økning av elektriske felt indusert i overfladiske kortikale områder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDRS-24
Tidsramme: 4 uker
|
Remisjon definert som HDRS-24 </= 10
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i HDRS-24
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
- Hovedetterforsker: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .