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治療抵抗性晩年うつ病に対するディープ rTMS (rTMS)

2017年5月27日 更新者:Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health

治療抵抗性晩年うつ病に対する H1-Coil rTMS の無作為対照研究

この研究では、研究者は、抗うつ薬に耐えられない、または反応しなかった 60 歳以上の患者で、H1 コイルを使用した深い反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を調べます。 コイルは、左 DLPFC のより深い領域を刺激するように設計されました。 研究者らは、H1 コイルによる積極的な刺激は、プラセボ刺激よりも高い寛解率をもたらすが、同様の忍容性と安全性プロファイルを持つことを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、抗うつ薬に耐えられなかった、または反応しなかった60歳以上の大うつ病性障害患者の治療としてのH1-coil rTMSの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検偽対照研究です。 研究期間は 4 ~ 6 週間です。 急性期は、4週間の時点で寛解が達成された場合、1日5回の治療を4週間行った後、隔週で2週間の治療を行います。 症状の変化と寛解の基準は、HRDS-24 項目を使用して評価されます。 認知は、検証済みのバッテリーを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者
  • 治療に同意する自発的かつ有能な
  • -DSM-IVのSCIDは、単一または再発性の大うつ病性障害の診断を確認しました
  • 60歳から85歳まで
  • -現在のエピソードで3以上のATHFスコアに基づいて、抗うつ薬の適切な用量に対する臨床反応を達成できなかった、または不適切な用量と期間の抗うつ薬の少なくとも2つの別々の試験に耐えることができなかった(ATHF 1または2)
  • HDRS-24 で 22 以上のスコア
  • -スクリーニング前の4週間に向精神薬の増加または開始がない
  • 治療スケジュールを守ることができる
  • TMS安全審査アンケートに合格する
  • -研究前の血液検査に基づいて正常な甲状腺機能を持っている

除外基準:

  • -過去3か月以内のDSM-IV物質依存または乱用の履歴
  • 付随する主要な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型投薬ポンプ
  • 急性自殺
  • 妊娠中
  • 双極 I または II 障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯 SCID 診断
  • -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害(現在または昨年以内)、不安障害(全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害)のSCID診断 研究担当者によって原発性であると評価され、MDDよりも大きな障害を引き起こす
  • パーソナリティ障害の SCID 診断であり、治験担当医師によって原発性であり、MDD よりも大きな障害を引き起こしていると評価された
  • ミニ精神状態検査(MMSE)<26および認知症の臨床的証拠によって定義されるように、認知症と推定されるか、おそらく認知症である
  • 現在のうつ病エピソードでECTのコースに失敗した
  • 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態、スペース占有脳病変、ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の履歴、脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷
  • 1日あたり300mgを超えるブプリオプリオンの用量
  • 頭蓋内インプラント(例:動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または口を除く頭の中または近くに他の金属製の物体があり、安全に取り外すことができない
  • -心理療法に参加している場合、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、または研究期間中の治療の焦点
  • -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な検査異常
  • rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在(または過去4週間)ロラゼパムを1日2mg(または同等量)または任意の用量の抗けいれん薬を服用している
  • 英語でのコミュニケーションができない
  • 矯正不可能な臨床的に重大な感覚障害(つまり、インタビューに協力するのに十分なほど聞こえない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャム H1 コイル
ディープ rTMS 偽治療
偽治療では、偽コイルによって誘導された電場は活動電位を引き起こすことができず、活動電位が誘導されない場合、電場は重要ではなく、脳に対する治療効果はありません。
アクティブコンパレータ:アクティブ H1
ディープ rTMS アクティブ治療
経頭蓋深部磁気刺激 (DTMS) は、標準の TMS よりも深い神経経路を直接刺激できる新しい形の TMS です。 Hコイルは、表層皮質領域に誘導される電場を大幅に増加させることなく、より深い脳刺激を可能にするように設計された新しいDTMSコイルです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDRS-24
時間枠:4週間
HDRS-24 として定義された寛解 </= 10
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HDRS-24 の平均変化
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC、Centre for Addiction and Mental Health
  • 主任研究者:Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC、Centre for Addiction and Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月27日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 107/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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