SMTr profonde pour la dépression tardive résistante au traitement (rTMS)
27 mai 2017 mis à jour par: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Une étude contrôlée randomisée de la SMTr H1-Coil pour la dépression de fin de vie résistante au traitement
Dans cette étude, les chercheurs examineront les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive profonde (rTMS) à l'aide de la bobine H1 chez des patients de plus de 60 ans qui ont été incapables de tolérer ou qui n'ont pas répondu aux antidépresseurs.
La bobine a été conçue pour stimuler les régions plus profondes du DLPFC gauche.
Les chercheurs proposent que la stimulation active avec la bobine H1 entraînera des taux de rémission plus élevés que la stimulation par placebo, mais aura un profil de tolérance et de sécurité similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée en double aveugle et contrôlée fictive pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SMTr à bobine H1 en tant que traitement pour les patients de plus de 60 ans souffrant d'un trouble dépressif majeur qui n'ont pas toléré ou n'ont pas répondu aux antidépresseurs.
La durée de l'étude est de 4 à 6 semaines.
La phase aiguë est de 4 semaines de 5 traitements quotidiens suivis de 2 semaines de traitement toutes les deux semaines si la rémission est obtenue après 4 semaines.
Les critères de modification des symptômes et de rémission seront évalués à l'aide de l'item HRDS-24.
La cognition sera évaluée à l'aide d'une batterie validée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients externes
- volontaire et compétent pour consentir au traitement
- SCID pour le DSM-IV a confirmé le diagnostic de trouble dépressif majeur, unique ou récurrent
- entre 60 et 85 ans
- n'a pas réussi à obtenir une réponse clinique à une dose adéquate d'un antidépresseur sur la base d'un score ATHF ≥ 3 dans l'épisode en cours OU n'a pas été en mesure de tolérer au moins 2 essais distincts d'antidépresseurs de dose et de durée inadéquates (ATHF 1 ou 2)
- un score ≥ 22 sur le HDRS-24
- aucune augmentation ou initiation de tout médicament psychotrope dans les 4 semaines précédant le dépistage
- capable de respecter le programme de traitement
- réussir le questionnaire de dépistage de sécurité TMS
- avoir un fonctionnement thyroïdien normal basé sur des analyses de sang préalables à l'étude
Critère d'exclusion:
- antécédents de dépendance ou d'abus de substances DSM-IV au cours des 3 derniers mois
- maladie grave instable concomitante, stimulateur cardiaque ou pompe à médicament implantée
- extrêmement suicidaire
- enceinte
- diagnostic SCID à vie de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels
- Diagnostic SCID de trouble obsessionnel compulsif, trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique) évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que le TDM
- Diagnostic SCID de tout trouble de la personnalité et évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que le TDM
- avez une démence présumée ou probable, telle que définie par le Mini Mental Status Examination (MMSE)<26 et des preuves cliniques de démence
- a échoué à un cours d'ECT dans l'épisode dépressif actuel
- un trouble neurologique important ou une atteinte neurologique, y compris, mais sans s'y limiter : toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, tout antécédent de convulsions à l'exception de celles provoquées par l'électrochoc, un anévrisme cérébral, la maladie de Parkinson, la chorée de Huntington, sclérose en plaques, traumatisme crânien important avec perte de connaissance supérieure ou égale à 5 minutes
- à une dose de Buprioprion supérieure à 300mg par jour
- avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
- s'il participe à une psychothérapie, doit avoir suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement de la fréquence des séances thérapeutiques ou de l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'étude
- anomalie de laboratoire cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur
- actuellement (ou au cours des 4 dernières semaines) prenez plus de 2 mg de lorazépam par jour (ou équivalent) ou toute dose d'un anticonvulsivant en raison du potentiel de limiter l'efficacité de la SMTr
- incapacité à communiquer en anglais
- déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne peut pas entendre assez bien pour coopérer à l'entretien)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Bobine factice H1
traitement fictif rTMS profond
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Dans le traitement fictif, le champ électrique induit par la bobine fictive ne peut invoquer aucun potentiel d'action et si aucun potentiel d'action n'est induit, alors le champ électrique est insignifiant et il n'y a aucun effet de traitement sur le cerveau.
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Comparateur actif: Actif H1
traitement actif rTMS profond
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La stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS) est une nouvelle forme de TMS qui permet une stimulation directe des voies neuronales plus profondes que la TMS standard.
La bobine H est une nouvelle bobine DTMS conçue pour permettre une stimulation cérébrale plus profonde sans augmentation significative des champs électriques induits dans les régions corticales superficielles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HDRS-24
Délai: 4 semaines
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Rémission définie comme HDRS-24 </= 10
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen en HDRS-24
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
- Chercheur principal: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2013
Première publication (Estimation)
22 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107/2011
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