Głębokie rTMS dla opornej na leczenie depresji w późnym wieku (rTMS)
27 maja 2017 zaktualizowane przez: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Randomizowane, kontrolowane badanie H1-Coil rTMS w leczeniu opornej na leczenie depresji w późnym wieku
W tym badaniu badacze będą badać wpływ głębokiej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z użyciem cewki H1 u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, którzy nie byli w stanie tolerować leków przeciwdepresyjnych lub nie reagowali na nie.
Cewka została zaprojektowana do stymulacji głębszych obszarów lewego DLPFC.
Badacze proponują, że aktywna stymulacja cewką H1 spowoduje wyższe wskaźniki remisji niż stymulacja placebo, ale będzie miała podobny profil tolerancji i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności H1-coil rTMS w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 60 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy nie tolerowali leków przeciwdepresyjnych lub nie reagowali na nie.
Czas trwania badania wynosi 4-6 tygodni.
Faza ostra to 4 tygodnie 5 zabiegów dziennie, po których następuje 2 tygodnie leczenia co dwa tygodnie, jeśli remisja zostanie osiągnięta po 4 tygodniach.
Kryteria zmiany objawów i remisji zostaną ocenione za pomocą pozycji HRDS-24.
Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu zatwierdzonej baterii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjne
- dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
- SCID dla DSM-IV potwierdziło rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, pojedynczego lub nawracającego
- w wieku od 60 do 85 lat
- nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego na podstawie wyniku ATHF ≥ 3 w bieżącym epizodzie LUB nie byli w stanie tolerować co najmniej 2 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych o nieodpowiedniej dawce i czasie trwania (ATHF 1 lub 2)
- wynik ≥ 22 w skali HDRS-24
- brak zwiększania lub rozpoczynania jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
- w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
- zdać kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa TMS
- mieć prawidłową czynność tarczycy na podstawie wyników badań krwi przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- historia uzależnienia lub nadużywania substancji DSM-IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa
- ostro samobójczy
- w ciąży
- dożywotnia diagnoza SCID zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych
- Rozpoznanie SCID zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego) ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
- Rozpoznanie SCID dowolnego zaburzenia osobowości, ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
- podejrzewają lub prawdopodobnie otępienie, zgodnie z definicją Mini Mental Status Exam (MMSE)<26 i klinicznymi objawami demencji
- nie udało się wykonać EW w ramach obecnego epizodu depresyjnego
- istotne zaburzenie neurologiczne lub uraz, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, wszelkie napady padaczkowe w przeszłości, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW, tętniak mózgu, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z utratą przytomności trwającą co najmniej 5 minut
- na dawce Buprioprionu większej niż 300 mg na dobę
- mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
- jeśli uczestniczy w psychoterapii, musi być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
- w opinii badacza klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych
- obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmują więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
- nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim
- niekorygowalne klinicznie istotne upośledzenie czucia (tj. nie słyszy wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana cewka H1
głębokie leczenie pozorowane rTMS
|
W leczeniu pozorowanym pole elektryczne indukowane przez cewkę pozorowaną nie może wywołać żadnych potencjałów czynnościowych, a jeśli nie indukuje się żadnych potencjałów czynnościowych, wówczas pole elektryczne jest nieistotne i nie ma wpływu leczenia na mózg.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny H1
głębokie aktywne leczenie rTMS
|
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (DTMS) to nowa forma TMS, która umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych ścieżek neuronalnych niż standardowy TMS.
Cewka H to nowatorska cewka DTMS zaprojektowana w celu umożliwienia głębszej stymulacji mózgu bez znacznego wzrostu pól elektrycznych indukowanych w powierzchownych obszarach korowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HDRS-24
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Remisja zdefiniowana jako HDRS-24 </= 10
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w HDRS-24
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
- Główny śledczy: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .