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Deep rTMS per la depressione in tarda età resistente al trattamento (rTMS)

27 maggio 2017 aggiornato da: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Uno studio controllato randomizzato sulla rTMS H1-Coil per la depressione in tarda età resistente al trattamento

In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva profonda (rTMS) utilizzando la bobina H1 in pazienti di età superiore ai 60 anni che non sono stati in grado di tollerare o non hanno risposto ai farmaci antidepressivi. La bobina è stata progettata per stimolare le regioni più profonde del DLPFC sinistro. I ricercatori propongono che la stimolazione attiva con la bobina H1 si tradurrà in tassi di remissione più elevati rispetto alla stimolazione con placebo, ma avrà un profilo di tollerabilità e sicurezza simile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato simulato per valutare la sicurezza e l'efficacia della rTMS con bobina H1 come trattamento per i pazienti di età superiore ai 60 anni con disturbo depressivo maggiore che non hanno tollerato o non hanno risposto ai farmaci antidepressivi. La durata dello studio è di 4-6 settimane. La fase acuta è di 4 settimane di 5 trattamenti giornalieri seguiti da 2 settimane di trattamento bisettimanale se la remissione viene raggiunta dopo 4 settimane. Il cambiamento dei sintomi e i criteri di remissione saranno valutati utilizzando l'item HRDS-24. La cognizione sarà valutata utilizzando una batteria convalidata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriali
  • volontario e competente ad acconsentire al trattamento
  • SCID per diagnosi confermata dal DSM-IV di disturbo depressivo maggiore, singolo o ricorrente
  • tra i 60 e gli 85 anni
  • non è riuscito a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF ≥ 3 nell'episodio in corso O non è stato in grado di tollerare almeno 2 studi separati di antidepressivi di dose e durata inadeguate (ATHF 1 o 2)
  • un punteggio di ≥ 22 sull'HDRS-24
  • nessun aumento o inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • in grado di rispettare il programma di trattamento
  • superare il questionario di screening sulla sicurezza TMS
  • avere un normale funzionamento della tiroide in base alle analisi del sangue precedenti allo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di dipendenza o abuso di sostanze secondo il DSM-IV negli ultimi 3 mesi
  • concomitante grave malattia medica instabile, pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata
  • acutamente suicida
  • incinta
  • diagnosi SCID a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici in corso
  • Diagnosi SCID di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (in corso o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) valutato da un ricercatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD
  • Diagnosi SCID di qualsiasi disturbo di personalità e valutato da un ricercatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD
  • hanno presunta o probabile demenza, come definito dal Mini Mental Status Exam (MMSE) <26 ed evidenza clinica di demenza
  • fallito un ciclo di ECT durante l'attuale episodio depressivo
  • un disturbo neurologico significativo o insulto, inclusi, ma non limitati a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT, aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per una durata maggiore o uguale a 5 minuti
  • con una dose di Buprioprion superiore a 300 mg al giorno
  • avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  • se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
  • anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore
  • attualmente (o nelle ultime 4 settimane) assuma più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS
  • incapacità di comunicare in inglese
  • menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè non può sentire abbastanza bene per collaborare con il colloquio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Finta bobina H1
trattamento fittizio rTMS profondo
Nel trattamento fittizio, il campo elettrico indotto dalla bobina fittizia non può invocare alcun potenziale d'azione e se non vengono indotti potenziali d'azione, il campo elettrico è insignificante e non vi è alcun effetto del trattamento sul cervello.
Comparatore attivo: Attivo H1
trattamento attivo rTMS profondo
La stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) è una nuova forma di TMS che consente la stimolazione diretta di percorsi neuronali più profondi rispetto alla TMS standard. La bobina H è una nuova bobina DTMS progettata per consentire una stimolazione cerebrale più profonda senza un aumento significativo dei campi elettrici indotti nelle regioni corticali superficiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDR-24
Lasso di tempo: 4 settimane
Remissione definita come HDRS-24 </= 10
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media in HDRS-24
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigatore principale: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Sistema Brainsway H1-Coil Deep TMS (trattamento fittizio)

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