Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep rTMS hoitoa kestävään myöhään iän masennukseen (rTMS)

lauantai 27. toukokuuta 2017 päivittänyt: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus H1-Coil rTMS:stä hoitoa kestävän myöhään iän masennukseen

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat syvän toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vaikutuksia H1-kelalla yli 60-vuotiailla potilailla, jotka eivät ole sietäneet masennuslääkkeitä tai eivät ole reagoineet niihin. Kela on suunniteltu stimuloimaan vasemman DLPFC:n syvempiä alueita. Tutkijat ehdottavat, että aktiivinen stimulaatio H1-kelalla johtaa korkeampiin remissioihin kuin lumelääke-stimulaatio, mutta sillä on samanlainen siedettävyys ja turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida H1-coil rTMS:n turvallisuutta ja tehokkuutta yli 60-vuotiaiden vakavasta masennuksesta kärsivien potilaiden hoidossa, jotka eivät ole sietäneet masennuslääkkeitä tai eivät ole reagoineet niihin. Opintojen kesto on 4-6 viikkoa. Akuutti vaihe on 4 viikkoa ja 5 päivittäistä hoitoa, jota seuraa 2 viikon hoito kahdesti viikossa, jos remissio saavutetaan 4 viikon kohdalla. Oireiden muutos- ja remissiokriteerit arvioidaan HRDS-24-kohdalla. Kognitio arvioidaan validoidulla paristolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avopotilaita
  • vapaaehtoinen ja pätevä suostumaan hoitoon
  • SCID DSM-IV:lle vahvisti yhden tai toistuvan masennushäiriön diagnoosin
  • 60-85 vuoden iässä
  • eivät ole saaneet kliinistä vastetta riittävälle masennuslääkeannokselle perustuen ATHF-pisteisiin ≥ 3 nykyisessä jaksossa TAI eivät ole pystyneet sietämään vähintään kahta erillistä masennuslääketutkimusta, joiden annos ja kesto olivat riittämättömät (ATHF 1 tai 2)
  • pisteet ≥ 22 HDRS-24:ssä
  • mitään psykotrooppisten lääkkeitä ei lisätty tai aloitettu seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
  • läpäise TMS-turvallisuustarkastuskysely
  • sinulla on normaali kilpirauhasen toiminta tutkimusta edeltävän verikokeen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV:n päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu
  • akuutti itsemurha
  • raskaana
  • elinikäinen SCID-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
  • SCID-diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä (nykyinen tai viimeisen vuoden aikana), ahdistuneisuushäiriö (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö), jonka tutkimuksen tutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttavan suurempaa haittaa kuin MDD
  • Minkä tahansa persoonallisuushäiriön SCID-diagnoosi, jonka tutkimustutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttavan suurempaa haittaa kuin MDD
  • sinulla on oletettu tai todennäköisesti dementia, kuten Mini Mental Status Exam (MMSE) <26 ja kliininen näyttö dementiasta on määritelty
  • epäonnistui ECT-kurssissa nykyisen masennusjakson aikana
  • merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivovaurio, mikä tahansa aiempi kohtaus paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamat kohtaukset, aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, merkittävä pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 5 minuuttia
  • Buprioprion-annoksella, joka on suurempi kuin 300 mg päivässä
  • sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti
  • jos osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen aikana
  • kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tutkijan mielestä
  • käytät tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana) enemmän kuin loratsepaamia 2 mg päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa
  • kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
  • ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä aistinvarainen heikkeneminen (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham H1 kela
syvä rTMS-huijaushoito
Laite: Brainsway H1-Coil Deep TMS -järjestelmä (huijaushoito)
Valehoidossa valekelan indusoima sähkökenttä ei voi herättää toimintapotentiaalia ja jos toimintapotentiaalia ei aiheudu, sähkökenttä on merkityksetön eikä hoitovaikutusta aivoihin ole.
Active Comparator: Aktiivinen H1
syvä rTMS aktiivinen hoito
Laite: Brainsway H1-Coil Deep TMS -järjestelmä
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) on uusi TMS:n muoto, joka mahdollistaa syvempien hermosolujen suoran stimulaation kuin tavallinen TMS. H-käämi on uusi DTMS-kela, joka on suunniteltu mahdollistamaan syvemmälle aivostimulaatiolle ilman, että pinnallisilla aivokuoren alueilla indusoituvat sähkökentät merkittävästi lisääntyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDRS-24
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Remissio määritellään HDRS-24:ksi </= 10
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HDRS-24:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Brainsway

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
  • Päätutkija: Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107/2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Brainsway H1-Coil Deep TMS -järjestelmä (huijaushoito)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa